【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：鹽酸環(huán)丙沙星片

　　英文名稱(chēng)：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

　　漢語(yǔ)拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian

【成 份】本品主要成份為鹽酸環(huán)丙沙星。其化學(xué)名稱(chēng)為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物。

　　其結構式為：

　　分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82

　　【性 狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

　　【適 應 癥】用于敏感菌引起的

　　1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。

　　2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

　　3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

　　4.傷寒。

　　5.骨和關(guān)節感染。

　　6.皮膚軟組織感染。

　　7.敗血癥等全身感染。

　　【規 格】0.25g(按環(huán)丙沙星計)

　　【用法用量】口服。

　　(1)***常用量：一日0.5g～1.5g(2～6片)，分2～3次。

　　(2)骨和關(guān)節感染：一日1g～1.5g(4～6片)，分2～3次，療程4～6周或更長(cháng)。

　　(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1g～1.5g (4～6片)，分2～3次，療程7～14日。

　　(4)腸道感染：一日1g(4片)，分2次，療程5～7日。

　　(5)傷寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，療程10～14日。

　　(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，療程5～7日;復雜性尿路感染，一日1g( 4片)，分2次，療程7～14日。

　　(7)單純性淋?。?jiǎn)未慰诜?.5g(2片)。

　　【不良反應】1.胃腸道反應較為常見(jiàn)，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

　　2.中樞神經(jīng)系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

　　3.過(guò)敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數患者有光敏反應。

　　4.偶可發(fā)生：

　　(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺(jué)、震顫。

　　(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。

　　(3)結晶尿，多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。

　　(4)關(guān)節疼痛。

　　5.少數患者可發(fā)生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档?，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

　　【禁 忌】對本品及喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

　　【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。

　　2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見(jiàn)減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應;服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。

　　3.本品大劑量應用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

　　4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

　　5.應用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應需停藥。

　　6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。

　　7.原有中樞神經(jīng)系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無(wú)明確結論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時(shí)應暫停哺乳。

　　【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

　　【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

　　【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

　　2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時(shí)應在服本品前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。

　　3.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長(cháng)，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

　　4，環(huán)孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。

　　5.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用，合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

　　6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

　　7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

　　8.去羥肌苷(DDl)藥可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。

　　【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻

　　【藥理毒理】藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

　　毒理研究：未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和12.5μg/mI，達峰時(shí)間(Tmax)為1～2小時(shí)。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度，蛋白結合率約為20-40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時(shí)?？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性?？诜o藥后24小時(shí)以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時(shí)亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

　　【貯 藏】遮光，密封保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/板。

　　【有 效 期】36個(gè)月

　　【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

　　【批準文號】國藥準字H41023410

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱(chēng)：河南中杰藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：河南省新鄉市火車(chē)南站

　　郵政編碼：453003

　　電話(huà)號碼：0373-5071333 傳真號碼：0373-5071222

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