2019藥企“十大”典型罰單***高8317萬(wàn)

　　2019年，呵，轉眼又要過(guò)去了。

　　2019年，四個(gè)***嚴、稅務(wù)核查、環(huán)保核查、醫保談判、醫藥賄賂、西藥一致性評價(jià)，中成藥限開(kāi)處方、中藥飲片藥典標準爭論等等，整一年的不平靜。

　　2019年，機構改革，新藥品法頒布、新版藥典2020又要來(lái)了；各種法規更新，層出不窮，應接不暇；整一年的認識新機構，整一年的學(xué)習。

　　2019年，藥企不容易，真的不容易；做藥，多少不眠之夜，外人又如何能體會(huì )，能懂！

　　2020年，快到了！大家都挺住了！

　　多事之秋，俱往矣；年終歲末，一些事情，還是值得盤(pán)點(diǎn)；警示自己，提醒自己。

　　今天我們就來(lái)看看這一年來(lái)的那些典型罰單都有哪些。（說(shuō)明：并不是按罰款金款的標準入選的，而是根據案件的典型選出來(lái)的。）

　　罰單一：關(guān)鍵詞：反壟斷罰單1243萬(wàn)元

　　又見(jiàn)原料藥壟斷，河南某企業(yè)和湖南某企業(yè)兩家撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)，因涉嫌壟斷，被處以1243萬(wàn)元處罰。

　　罰單二：關(guān)鍵詞：稅務(wù)核查罰單8317萬(wàn)

　　77家藥企稅務(wù)核查，結果公布了很多；罰款從幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)不等。

　　選擇一家當代表：河南某醫藥公司，因非法取得增值稅進(jìn)項發(fā)票4501份，金額44165.97萬(wàn)，稅額7508.21萬(wàn)，及其他涉稅違法問(wèn)題，涉及稅款809.72萬(wàn)；對其處以追繳稅款8317.93萬(wàn)（已自行補繳稅款6720.55萬(wàn)。注：截止公告日，至今不詳）的行政處理，并依法移送司法機關(guān)。

　　罰單三、關(guān)鍵詞環(huán)保罰單100萬(wàn)元

　　某藥企，因群眾舉報反映將廢水抽至下水道的情況。經(jīng)調查核實(shí)，該藥企涉嫌以逃避監管的方式將需要進(jìn)入污水處理設施的廢水委托未具備處置能力的公司進(jìn)行處置。

　　此行為違反了《中華人民共和國水污染防治法》三十九條規定“人工回灌補給地下水，不得惡化地下水質(zhì)?！碧幰?00萬(wàn)罰款。

　　罰單四、關(guān)鍵詞無(wú)證經(jīng)營(yíng)罰單93萬(wàn)

　　某醫藥零售有限公司，違法購入中藥飲片共計約200個(gè)品種總計1536個(gè)批次。當事人超越《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準的經(jīng)營(yíng)范圍，擅自從事中藥飲片的零售經(jīng)營(yíng)的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品?！钡囊幎?。

　　鑒于案發(fā)后當事人拒不配合調查，唆使他人提供偽證，且暗中繼續從事違法經(jīng)營(yíng)行為等情節，市場(chǎng)監管局沒(méi)收當事人被扣押的中藥飲片；沒(méi)收違法所得約18萬(wàn)元，并處以罰款74萬(wàn)元，合計罰沒(méi)93萬(wàn)元人民幣。

　　罰單五、關(guān)鍵詞證件出租罰單51萬(wàn)

　　某醫藥有限公司以本企業(yè)的名義為他人經(jīng)營(yíng)藥品提供資質(zhì)證明文件等便利條件，出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并收取“管理費”，出租時(shí)間持續在6個(gè)月以上，涉案藥品數量較多，貨值較大。

　　藥品監督管理部門(mén)據規定，對該藥企采取“從重處罰”，沒(méi)收違法所得的同時(shí)，處罰款388280.46元，共計罰、沒(méi)人民幣517707.28元。

　　罰單六、關(guān)鍵詞非法廣告罰單70萬(wàn)元

　　某醫藥公司通過(guò)直播平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )直播。在直播中通過(guò)邀請男科醫生、網(wǎng)紅主播、電視主持人等作為嘉賓參加，采取現場(chǎng)布置道具、嘉賓和主持人互動(dòng)的方式，對處方藥“萬(wàn)艾可”的功效、使用方法、有效率等進(jìn)行介紹與宣傳，并在言語(yǔ)互動(dòng)中出現“挑逗男性、******”等內容。

　　同時(shí)，當事人在該直播過(guò)程中進(jìn)行處方藥“萬(wàn)艾可”秒殺優(yōu)惠銷(xiāo)售活動(dòng)。經(jīng)統計，該直播活動(dòng)在線(xiàn)觀(guān)看人數達15余萬(wàn)人。

　　市場(chǎng)監管局指出，當事人利用網(wǎng)絡(luò )直播這一傳播媒介對處方藥“萬(wàn)艾可”進(jìn)行推介、宣傳、銷(xiāo)售，不符合《廣告法》第二條商業(yè)廣告的定義。該廣告不僅嚴重違反處方藥廣告發(fā)布規定，而且在直播活動(dòng)中含有違背社會(huì )良好風(fēng)尚等其他違法內容。

　　另外，“萬(wàn)艾可”（通用名稱(chēng)枸櫞酸西地那非片）是治療男性勃起功能障礙的處方藥，需要憑醫師處方才可購買(mǎi)和使用?！稄V告法》第十五條第二款規定，處方藥只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)***刊物上作廣告。換而言之，即便是要發(fā)布該藥物的廣告，也不能網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行推廣，更不能通過(guò)直播來(lái)宣傳。

　　據此，市場(chǎng)監管局對廣告發(fā)布者作出責令停止發(fā)布違法廣告，罰款70萬(wàn)元的行政處罰。

　　罰單七、關(guān)鍵詞劣藥罰單999萬(wàn)

　　某藥企生產(chǎn)的某批次藥品“注射用生長(cháng)抑素”被國家藥監局發(fā)布的公告中顯示，其“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標準要求。

　　藥典標準規定其含量應為“標示量的90.0-110.0%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（***高的為111.8%，***低的為110.6%），違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，沒(méi)收召回封存的該批次“注射用生長(cháng)抑素”1040支；沒(méi)收銷(xiāo)售所得人民幣4，960，094.21元；處以貨值金額一倍罰款人民幣5，037，770.4元。此二項共計9，997，864.61元。

　　罰單八、關(guān)鍵詞劣藥罰單310萬(wàn)元

　　某藥企牛黃解毒片，經(jīng)食品藥品檢驗所檢驗，不合格項目為【含量測定】，檢驗依據為《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008009和2008013。

　　同時(shí)當事人在生產(chǎn)、召回上述批次牛黃解毒片過(guò)程中，還存在中間體素片貯存不當、偏差處理不當等違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和未按規定及時(shí)通知停止銷(xiāo)售和使用需召回牛黃解毒片的行為。

　　并給予以下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收170601批牛黃解毒片4860瓶（貨值金額76253.4元）；3、沒(méi)收違法所得723983.67元；4、罰款人民幣2436218.4元。

　　罰單九、關(guān)鍵詞劣藥罰單73萬(wàn)元

　　某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與某醫藥公司銷(xiāo)售的柴胡，經(jīng)檢驗，結果不符合《中國藥典》2015年版一部相關(guān)標準規定。收到不合格檢驗報告后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通醫藥公司共同偽造了一套該批次中藥飲片柴胡的生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售記錄，將生產(chǎn)銷(xiāo)售數量由原來(lái)949.88公斤編造為49.88公斤，后被執法人員開(kāi)展外圍核查時(shí)發(fā)現。針對以上違法事實(shí)，藥監局做出如下處理：

　　1、對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給予沒(méi)收依法召回的劣藥中藥飲片柴胡2.35公斤及銷(xiāo)售劣藥中藥飲片柴胡違法所得8.36萬(wàn)元，并處以違法生產(chǎn)劣藥中藥飲片柴胡貨值金額3倍的罰款25.15萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計33.51萬(wàn)元。

　　2、對醫藥公司給予沒(méi)收銷(xiāo)售劣藥中藥飲片柴胡違法所得9.91萬(wàn)元，并處違法銷(xiāo)售劣藥中藥飲片柴胡貨值金額3倍的罰款29.82萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計39.74萬(wàn)元。

　　罰單十、罰款次數高達16次罰單6.6萬(wàn)

　　某飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的2批次中藥飲片枳實(shí)和1批次黃芩，經(jīng)檢驗，結果均不符合規定，均按劣藥論處，且當事人存在未按照法定標準對購進(jìn)的枳實(shí)、黃芩藥材進(jìn)行全檢等行為。

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《某省食品藥品監督管理局藥品行政處罰裁量》的相關(guān)規定，省市場(chǎng)監督管理局于2019年3月29日下發(fā)處罰決定書(shū)，予以沒(méi)收召回的劣藥和銷(xiāo)售劣藥的違法所得11361.3元，并處以罰款54785.9元，罰沒(méi)款合計66147.2元；并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓2個(gè)月。另根據查詢(xún)，該企業(yè)曾被處罰16次。（注：該企業(yè)罰款金額不大，次數卻多；當然同行里，絕對不是因不合格被處罰***多次的，僅選一個(gè)代表吧）

　　編外罰單：關(guān)鍵詞法院不支持罰單4000萬(wàn)

　　某醫藥設備公司，在未取得滅菌器注冊證的情況下（注：老證已過(guò)期），擅自生產(chǎn)滅菌器25臺并銷(xiāo)售給相關(guān)機構；貨值金額2111520元，違法所得4120元。其中，設備公司在向某醫院銷(xiāo)售滅菌器時(shí)提供醫療器械注冊證，經(jīng)證實(shí)系偽造。處以1、沒(méi)收違法所得4120元；2、罰款20615200元；3、加處罰款20615200。罰沒(méi)款合計41234520元。

　　不過(guò)該案件的處罰決定書(shū)被當地法院駁回，要求從輕。有一點(diǎn)代表性，雖然是發(fā)生在2018年，***近才關(guān)注到，也放在這里吧。

　　2018年底，也發(fā)生了幾起，也簡(jiǎn)單回顧一下：

　　某外資因對非國家工作人員行賄、罰款30億；

　　某疫苗公司，罰款91億；直接沒(méi)了。

　　某原料藥三企業(yè)，罰款1283萬(wàn)。