新藥品法頒布共3藥企被約談其中有1家藥企停產(chǎn)

　　1月14日，安徽省藥監局發(fā)布了《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)省本級日常監督檢查信息通告（2019年12月）》。

　　通告顯示，檢查了三家藥企。其中2家基本符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，限期整改。一家不符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，暫停生產(chǎn)，移交亳州市市場(chǎng)監管局依法調查處理。

　　從采取的措施來(lái)看，這是按照新藥品管理法第九十九條來(lái)處理的，第九十九條規定：對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。

　　此前，2019年12月20日，安徽、甘肅2省，有2家藥企，經(jīng)現場(chǎng)檢查，不符合GMP要求，***按照新藥品法要求，分別對轄區內的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)措施。

　　一、安徽濟生源藥業(yè)飲片有限公司

　　檢查時(shí)間：12月11-13日

　　檢查結論：基本符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。

　　二、華潤三九醫藥股份有限公司廠(chǎng)外車(chē)間（淮北）

　　檢查時(shí)間：12月5-7日

　　檢查結論：基本符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。

　　備注：中藥配方顆粒。

　　三、安徽藥知源中藥飲片有限公司

　　檢查時(shí)間：12月17-19日

　　檢查結論：不符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，暫停生產(chǎn)，移交亳州市市場(chǎng)監管局依法調查處理。

　　新藥品管理法

　　對日常監督檢查的處理措施

　　新《藥品管理法》對于未遵守GMP規定的，涉及到的執行涉及第九十九條、一百二十六條規定，具體如下：

　　第九十九條規定：

　　第九十九條藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門(mén)應當對高風(fēng)險的藥品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。

　　***百二十六條規定：

　　除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；

　　逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；

　　情節嚴重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　綜上，未遵守GMP的后果，根據情形、整改情況不同，分四個(gè)方面：

　　1、責令限期改正，給予警告；

　　2、逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；

　　3、情節嚴重的，罰50——200萬(wàn)，停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)批文、藥品生產(chǎn)許可證藥品，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收所獲，所獲10—50%的罰款，10年直至終身禁業(yè)。

　　4、吊銷(xiāo)許可證。