藥監發(fā)文：藥品追溯勢在必行影響所有藥企
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地。
各級藥監發(fā)文：藥品追溯，勢在必行
12月1日，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，新的藥品行政處罰裁量基準出臺，藥企迎來(lái)了史上***強監管。
這意味著(zhù)藥品追溯也開(kāi)始落地。
針對藥品追溯體系的建設，相關(guān)法律對藥品監督管理部門(mén)、藥品關(guān)聯(lián)企業(yè)及機構都作出了規定：
藥品監督管理部門(mén)，制定統一的藥品追溯標準和規范，推薦藥品追溯信息互通共享，實(shí)現藥品可追溯。
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
同日，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節設定了嚴格的主體責任，每一次預防接種都要實(shí)現信息全流程可追溯。
某種程度上，讓藥企建立信息化追溯系統的要求，已經(jīng)箭在弦上，不得不發(fā)，而追溯系統的推廣建立，要從疫苗企業(yè)開(kāi)始邁出***步。
近日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布文件《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
通知明確，要建立疫苗信息化追溯系統，上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人可以自建也可通過(guò)第三方技術(shù)機構建立疫苗信息化追溯系統。
與此同時(shí)，普通藥企也沒(méi)有多少緩沖的余地了。
2019年3月8日，北京市藥監局發(fā)布《關(guān)于關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監管工作的通知》，對藥企建立藥品追溯系統下了“死命令”：北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。
截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監系統，發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設工作的通知。
如今，國家政策對于？追溯？的表述越來(lái)越多，這已經(jīng)隱約透出了某種信號。
萬(wàn)馬奔騰，誰(shuí)一枝獨秀
在從停滯到重啟的15年中，藥品追溯碼的相關(guān)表述發(fā)生了變化，建立主體由政府轉移到了企業(yè)自身；企業(yè)可以自建系統，也可以和第三方合作。
但業(yè)內普遍看好藥企和第三方平臺建立合作的模式，一方面，藥企自建系統的投入成本非常大，從噴碼機的安裝、到軟件系統的維護都價(jià)格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺，企業(yè)自建追溯系統在人才，技術(shù)，硬件設備等方面都有較大差距，也很難留住真正***的技術(shù)人才。
目前，第三方平臺呈現出萬(wàn)馬奔騰的競爭格局，其中，阿里健康因為強大的的數據處理能力、追溯成本優(yōu)勢明顯，完善的全產(chǎn)業(yè)鏈資源而一枝獨秀、成為領(lǐng)軍企業(yè)，據了解，通過(guò)三年的市場(chǎng)化運營(yíng)，已有超過(guò)90%的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐”碼上放心”追溯平臺。
除了藥品追溯外，“碼上放心”追溯平臺也繼續擴大應用，同時(shí)覆蓋了進(jìn)口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域，利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運輸、通關(guān)、報檢、第三方檢驗等信息，通過(guò)追溯平臺搭建企業(yè)和消費者之間的橋梁。
對此，阿里健康向賽柏藍表示：“碼上放心”支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數據的無(wú)縫遷移，依托阿里云強大計算和數據處理能力，能夠處理千億級碼量大數據，并支持十萬(wàn)級企業(yè)用戶(hù)，具有良好的兼容性、開(kāi)放性、安全性。
對企業(yè)而言，采購安裝噴碼機，掃碼設備等硬件設備，軟件開(kāi)發(fā)和后期維護的費用都會(huì )增加成本，而阿里健康將第三方運營(yíng)的模式生態(tài)成本做到***低，并且沿用了原中國藥品電子監管網(wǎng)的追溯生態(tài)，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不需要二次設備投入。
因為技術(shù)層面仍在探索中，碼制和系統的要求是“一致”和“統一”，目前而言，阿里健康的追溯碼在行業(yè)、終端、關(guān)聯(lián)政府機關(guān)內已頻繁使用，在我國的行業(yè)權威性較高。
阿里健康，藥企的選擇
談到第三方平臺合作的模式，永恒不變的命題是數據保護問(wèn)題——藥品追溯碼所包含的信息，一定程度上是企業(yè)機密，若不慎被泄露，企業(yè)乃至于整個(gè)醫藥行業(yè)的信息安全都會(huì )受到威脅。
對此，阿里健康對賽柏藍表示：數據安全是藥品企業(yè)***關(guān)心的問(wèn)題之一，阿里健康主要從以下幾個(gè)方面保護企業(yè)追溯數據的安全性。
一方面，阿里健康嚴格按照《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》要求進(jìn)行國家公安部三級等級安保認證，滿(mǎn)足國家局對第三方平臺的數據安全基本要求。碼上放心平臺使用阿里云進(jìn)行數據存儲，采用阿里云的數據安全保護機制和數據使用機制，高效地保障企業(yè)追溯數據安全。
另一方面，碼上放心平臺與企業(yè)簽署的協(xié)議中明確數據的所有權，明確界定了數據使用范圍及數據使用的安全保密條款，從法律上保障企業(yè)的數據安全的合法性。
針對藥品追溯碼，不同的利益相關(guān)方期待不同：制藥企業(yè)想做到質(zhì)量追蹤、防止假貨、銷(xiāo)量分析；經(jīng)銷(xiāo)商希望可以防止竄貨，銷(xiāo)售跟進(jìn)；患者想減少假藥的風(fēng)險。
據了解，阿里健康可以為企業(yè)提供流向查詢(xún)工具，數據落地服務(wù)，解決竄貨問(wèn)題，績(jì)效考核，渠道分析報告等；同時(shí)還可以打通C端，為患者和醫生提供教育和管理——阿里集團背后有7億+活躍用戶(hù)數，也開(kāi)放了支付寶、手機淘寶的查詢(xún)通道。
資料顯示，阿里健康“碼上放心”作為我國第三方追溯平臺自2016年起通過(guò)商業(yè)運營(yíng)推動(dòng)商業(yè)和終端掃碼：比如向批發(fā)企業(yè)和零售藥店開(kāi)放快易通接口服務(wù)，企業(yè)可以將追溯系統與企業(yè)業(yè)務(wù)系統打通，***終實(shí)現追溯碼單據的自動(dòng)上傳和企業(yè)業(yè)務(wù)系統的自動(dòng)錄入和自動(dòng)核驗工作，企業(yè)追溯效率、業(yè)務(wù)效率得到提升，從而解決批發(fā)企業(yè)的追溯工作量和商業(yè)痛點(diǎn)及訴求。
對零售藥店，“碼上放心”追溯平臺積極建設商品碼和追溯碼二碼合一標準數據庫建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進(jìn)行結算工作，既企業(yè)業(yè)務(wù)系統的計算和藥品追溯采集兩次動(dòng)作變?yōu)橐淮尾杉?，零售藥店的工作量大大降低?/p>
因為有完善的合作模式和政策的緊迫性，已經(jīng)有不少未建設追溯體系或是未加入第三方平臺的藥企表現出濃烈的興趣，開(kāi)始藥品追溯體系的建立。阿里健康告訴賽柏藍，目前，他們已經(jīng)在全國7個(gè)省市地區召開(kāi)商家交流會(huì )。
曾有專(zhuān)家表示，我國的數據系統已經(jīng)走在了國際前端，以支付寶為代表的移動(dòng)支付已經(jīng)使我們進(jìn)入了無(wú)現金時(shí)代，一人一碼和一物一碼的邏輯是一致的，我們做藥品追溯有著(zhù)先天的基因。
但有企業(yè)還在搖擺。
然而，藥品追溯時(shí)代到來(lái)的腳步正在不斷加快，企業(yè)只有提早布局，才能先發(fā)制人。如同一致性評價(jià)政策的推廣實(shí)施，早期不少企業(yè)考慮到過(guò)評費用和未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)量而選擇按兵不動(dòng)。但隨著(zhù)政策不斷深入和4+7的到來(lái)，此前布局的藥企憑借“先入為主”的優(yōu)勢，優(yōu)先占據“未過(guò)一致性評價(jià)”的企業(yè)市場(chǎng)份額，獲得豐厚的回報；而“跟隨者”因為錯過(guò)了搶占市場(chǎng)的***佳時(shí)機，只能拿到非主要市場(chǎng)。
藥品追溯體系的建立，也是一樣的邏輯和思路。
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地，而跟以阿里健康為代表的第三方平臺合作，將是藥企進(jìn)入藥品追溯領(lǐng)域***快的選擇。
