假設進(jìn)廠(chǎng)物料不合格，QC啟動(dòng)OOS程序，實(shí)驗室原因就不說(shuō)了，如果非實(shí)驗室原因，OOS是否體現此時(shí)關(guān)閉？  

1.非實(shí)驗室原因，物料轉入不合格品管理制度，庫房進(jìn)行退貨處理，其中是否對庫房進(jìn)行偏差調查？  

如果沒(méi)有在庫房存放，是否應有相應的偏差調查？  

答案應該是不需要，入廠(chǎng)不合格品退貨就行了，但是從公司的整個(gè)角度來(lái)講，OOS調查，是應該為實(shí)驗室調查結束為結束，還是以退貨結束為結束？  

答案應該是實(shí)驗室結束，那么是不是可以理解為OOS結束后，轉為不合格品制度與物料供應商管理  

2.假如，產(chǎn)品不合格，OOS調查非實(shí)驗室原因，偏差調查為車(chē)間工藝原因，那么后來(lái)的偏差調查是不是這個(gè)OOS調查的一部分？  

3.是否OOS必須體現關(guān)閉時(shí)間？  

4.OOS調查后會(huì )轉入下一個(gè)部門(mén)調查，如果是物料不合格，體現轉入哪個(gè)部門(mén)調查？所以OOS調查并不一定轉入偏差調查，而是可以轉入供應商管理及不合格品。  

一般廠(chǎng)是沒(méi)有必要在物料不合格上大做文章，重點(diǎn)放在自己生產(chǎn)的產(chǎn)品上。  

物料入廠(chǎng)，必須經(jīng)過(guò)倉庫驗收、QC取樣以及檢測出結果前的庫存管理，如果這些都沒(méi)有做好，顯然是已經(jīng)出現偏差了，由于這些偏差存在再加上萬(wàn)一出現OOS，調查起來(lái)很難堪，審計官會(huì )認為你們的管理太混亂了。  

物料出現不合格，OOS是需要做的，在排除了QC實(shí)驗室因素外，基本不用再去搞什么偏差調查了——難道你還想調查倉庫驗收、儲存是否合規，供應商是否更換了。如果真的出現這樣的情況，那說(shuō)明啥呢，倉庫有問(wèn)題、采購有問(wèn)題、QC也有問(wèn)題，可能連QA也有問(wèn)題【因為有個(gè)物料系統QA存在】。不再進(jìn)行偏差調查的前提是公司管理是比較規范的，各部門(mén)能夠按照相應的SOP規定執行。  

產(chǎn)品出現不合格，OOS調查完畢排除QC取樣和內部檢測因素外【這里的OOS調查也可以很廣泛，除了進(jìn)行重新取樣、多人復測，也可以拿之前的正常批次留樣進(jìn)行考察】，當然能夠肯定是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，即生產(chǎn)或過(guò)程出現了偏差  

【至于是否報告或暴露了偏差，那是另外一個(gè)問(wèn)題】。車(chē)間偏差調查如何做，一般由車(chē)間主任、生產(chǎn)部先自己調查清楚，QA審核，至于偏差調查過(guò)程需要樣品檢測的，我覺(jué)得的按規范請驗和出報告單就行了，沒(méi)有必要再扯OOS調查了。  

OOS調查的目的是確認QC實(shí)驗室是否存在差錯，既然QC不存在差錯了，那就關(guān)閉該OOS，轉入生產(chǎn)偏差調查程序。  

生產(chǎn)偏差調查的目的是查明原因，采取有針對性的CAPA，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定、可靠。  

至于不合格的物料和產(chǎn)品如何處理，均執行不合格品管理程序，物料除了讓步接收外作退回供方處理，產(chǎn)品的處理是結合產(chǎn)品的性質(zhì)特點(diǎn)、工藝等決定返工或報廢銷(xiāo)毀。  

參考文獻來(lái)源于：制藥微生物檢測   

質(zhì)量控制部

2019年08月02日