醫藥網(wǎng)7月23日訊6月20日，國家衛健委官網(wǎng)對《***批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》進(jìn)行公示。這是國家衛健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監局、知識產(chǎn)權局等部門(mén)組織專(zhuān)家，對國內專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了這份清單，涉及34個(gè)品種。

參比制劑 注意！20個(gè)品種無(wú)參比制劑   

從已公布的參比制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)看，美國企業(yè)進(jìn)入目錄的產(chǎn)品數量***多，輝瑞、禮來(lái)、默沙東、百特都有產(chǎn)品進(jìn)入目錄。  

默沙東是***多產(chǎn)品進(jìn)入目錄的進(jìn)口生產(chǎn)廠(chǎng)家，共有3個(gè)產(chǎn)品（泊沙康唑的注射液和腸溶片、左甲狀腺素鈉的片劑、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦雙葡甲胺的注射用無(wú)菌粉末）。除了參比制劑已公布的產(chǎn)品，厄他培南注射用無(wú)菌粉末也是默沙東原研且在國內已上市的產(chǎn)品。羅氏有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括纈更昔洛韋片劑和多巴絲肼片劑。   

需要特別注意的是，目錄中有20個(gè)產(chǎn)品暫未有參比制劑。對于仿制藥來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有參比制劑就需要備案，對于想參與競爭鼓勵仿制名單的生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，這意味可能走彎路。   

上市及申報現狀立項，先解答三個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題  

1、哪些仿制有市場(chǎng)獨占性？  

既未有進(jìn)口廠(chǎng)家已上市、近年又未有廠(chǎng)家申報上市的產(chǎn)品有纈更昔洛韋口服溶液劑、阿托伐醌混懸液、格拉替雷注射液、溴吡斯的明緩釋片、多非利特膠囊。預計這些品種的仿制產(chǎn)品將有一定的市場(chǎng)獨占性，但市場(chǎng)規模如何仍待觀(guān)察。  

泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用無(wú)菌粉末劑型是近年比較熱門(mén)的仿制藥產(chǎn)品，無(wú)需鼓勵仿制也有廠(chǎng)家申報。而巰嘌呤片和多巴絲肼片國內生產(chǎn)廠(chǎng)家數超過(guò)5家還鼓勵仿制，預計與原料藥的短缺有關(guān)。   

國內生產(chǎn)廠(chǎng)家江蘇豪森涉及的產(chǎn)品***多，包括氟維司群、艾替班特和地拉羅司。  

鼓勵仿制藥通常有兩種情況：   

一種是國內專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期，但尚無(wú)提出注冊申請的情況。這往往與這類(lèi)產(chǎn)品的制劑技術(shù)難度、市場(chǎng)規模、專(zhuān)利實(shí)際到期日、國內審評審批速度這五個(gè)因素有關(guān)，特別是我國國內專(zhuān)利到期但國外專(zhuān)利沒(méi)到期，意味著(zhù)原料藥供應可能只能自研或找國內的原料藥供應商。  

另一種是臨床供應短缺（競爭不充分）。這種仿制藥申報不充分主要有兩個(gè)因素：一是經(jīng)濟性，產(chǎn)品市場(chǎng)規模潛力不大；二是因為原料藥短缺，或者原料藥的價(jià)格與制劑的價(jià)格倒掛。   

2、清單產(chǎn)品就能上市提速嗎？  

***批的仿制藥鼓勵名單產(chǎn)品未來(lái)會(huì )有怎樣的政策利好暫未明確。此前CDE曾一度發(fā)布鼓勵首仿藥、鼓勵專(zhuān)利到期藥的產(chǎn)品清單，這類(lèi)仿制藥鼓勵清單鼓勵的對象一般是首仿的生產(chǎn)廠(chǎng)家。然而從過(guò)往數據看，并沒(méi)有充分的證據支持進(jìn)入清單就能顯著(zhù)加快審評。  

2018年10月17日，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十三批）中，正大天晴藥業(yè)集團的泊馬度胺膠囊和達比加群酯膠囊，江蘇嘉逸醫藥的鹽酸西那卡塞片，以“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，***申報”為由獲得優(yōu)先審評，但暫未有產(chǎn)品獲批。   

回溯到2016年，當時(shí)被列入首仿優(yōu)先審評的24個(gè)制劑產(chǎn)品中，恒瑞的釓布醇注射液，石藥集團歐意的鹽酸決奈達隆片，江蘇萬(wàn)特的重酒石酸卡巴拉汀片，湖北遠大天天明的貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液，山東京衛的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑，齊魯的布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液，成都明日的復方氟米松軟膏，正大天晴的利奈唑胺注射液，江蘇圣寶羅的鈣泊三醇倍他米松軟膏，共12個(gè)產(chǎn)品至今尚未獲批。獲批的12個(gè)制劑產(chǎn)品中，恒瑞獲批3個(gè)***，并列第二的是正大天晴和北京萬(wàn)生。  

2016年首批優(yōu)先審評專(zhuān)利到期品種和申請人名單共列進(jìn)5個(gè)產(chǎn)品，其中申報生產(chǎn)的僅4個(gè)，都是注射劑，這批產(chǎn)品都在2017年和2018年獲批上市。***快約8個(gè)月就獲批上市了。  

2017年的專(zhuān)利到期前一年的藥品生產(chǎn)申請中，11個(gè)制劑產(chǎn)品僅4個(gè)獲批，江蘇恒瑞的阿齊沙坦片、蘇州特瑞的艾司奧美拉唑鎂腸溶片、四川國為的度他雄胺軟膠囊、重慶華邦的利奈唑胺片、正大天晴的注射用阿扎胞苷和注射用福沙匹坦雙葡甲胺、上海創(chuàng )諾的鹽酸厄洛替尼片至今仍未獲批。  

3、口服藥OR注射劑？   

相對于口服固體制劑，注射劑可能更容易獲批。這意味著(zhù)2019年這一批鼓勵仿制藥目錄的34個(gè)產(chǎn)品中，泊沙康唑注射液、厄他培南注射用無(wú)菌粉末、伊沙匹隆注射用無(wú)菌粉末、氟維司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用無(wú)菌粉末、曲前列尼爾注射液、艾替班特注射液的首仿廠(chǎng)家非常有可能在2020年前獲批。  

結語(yǔ)<<<   

國內已有廠(chǎng)家但生產(chǎn)短缺的仿制藥上市暫無(wú)臨床豁免等利好政策，而目前一個(gè)新的仿制藥項目至少也要***別的投入，預計新的競爭者愿意加入的可能性較低。實(shí)際上，短缺藥應該解決的是已有制劑批文的生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)積極性，特別是解決原料藥的供應問(wèn)題。  

對于業(yè)界而言，“4+7”之后仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)3家就會(huì )面臨激烈的價(jià)格戰。因此，對于目前已經(jīng)有廠(chǎng)家申報的仿制藥，預計愿意加入競爭的生產(chǎn)廠(chǎng)家并不會(huì )多。  

根據目前只利好首仿藥的政策，新加入的生產(chǎn)廠(chǎng)家的機會(huì )點(diǎn)，更多在于暫未有仿制廠(chǎng)家申報并且未有仿制藥上市的產(chǎn)品上。