2020年版《中國藥典》編制工作展開(kāi)

藥品標準提升再啟航

□ 中國醫藥報實(shí)習記者  安慧娟  王依依    

    隨著(zhù)日前第十一屆藥典委員會(huì )成立大會(huì )召開(kāi)，2020年版《中國藥典》編制工作正式“啟航”，業(yè)界對藥典編制工作進(jìn)展關(guān)注度持續升溫。

    9月5日，在國家藥典委員會(huì )舉辦的“2020年版《中國藥典》編制工作小型發(fā)布會(huì )”上,國家藥典委秘書(shū)長(cháng)張偉表示：“藥品標準制定工作是持續完善、不斷提高的過(guò)程。藥品標準完善和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)，永遠在路上?！?/p>

    新藥標準、橙皮書(shū)、藥典呈遞進(jìn)關(guān)系

    在第十一屆藥典委成立大會(huì )上，國家食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉強調，藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結晶，是一個(gè)國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本遵循，是藥品監管工作的準繩。我們要建立中國的橙皮書(shū)制度，研究批準上市新藥的標準、橙皮書(shū)和藥典之間的關(guān)系及其作用。

    據張偉介紹，新藥上市標準、橙皮書(shū)和藥典呈遞進(jìn)關(guān)系，不可錯位。橙皮書(shū)記載新藥及其標準,新藥標準在一定程度上體現“個(gè)性化”。而藥典標準則主要基于橙皮書(shū)的新藥標準，以此為標桿，收載通用技術(shù)要求和檢驗方法，適用于所有已上市藥品。

    張偉表示，藥典標準是國家統一通用標準，是一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量水平、檢測技術(shù)水平、監督管理水平的綜合體現，是***基本的法定要求，是基礎標準、安全標準或“門(mén)檻”標準。相關(guān)企業(yè)應執行收載于《中國藥典》的藥品標準。橙皮書(shū)僅用以確立參比制劑，并不屬于標準范疇。但可考慮將藥品注冊標準編號作為我國橙皮書(shū)的藥品基本信息之一，與藥品注冊標準進(jìn)行鏈接。對于橙皮書(shū)中作為參比制劑收載的原研藥或首仿藥，藥典收載時(shí)應優(yōu)先考慮。而仿制藥要從單純“仿標準”向“仿品種”轉變，既要藥學(xué)等效，也要生物等效。進(jìn)入藥典的品種或作為標準品的候選物要標準高、要求嚴，真正起到標桿作用。

    用***嚴謹標準破解“潛規則”

    在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中，擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料等現象屢禁不止。其中，中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)受資源緊缺、市場(chǎng)供需不平衡、產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、生產(chǎn)技術(shù)和規范不完善等多種因素影響，暴露出一系列問(wèn)題，有害物質(zhì)殘留、劣質(zhì)藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現象時(shí)有發(fā)生，甚至成為行業(yè)“潛規則”，嚴重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫藥事業(yè)發(fā)展，給公眾用藥安全帶來(lái)風(fēng)險隱患，亟須用***嚴格的藥品標準予以規范，從源頭破解“潛規則”。

    據悉，2015年版《中國藥典》新增《<9302>中藥有害殘留物限量制定指導原則》，提供了中藥中有害殘留物***大限量制定的有關(guān)理論依據。2020年版《中國藥典》編制工作將進(jìn)一步完善中藥標準檢測項目，重點(diǎn)加強中藥飲片質(zhì)量標準研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標準，以全面提升中藥的安全性和有效性。

    張偉表示，2020年版《中國藥典》編制工作將對2015年版《中國藥典》收載的藥材品種618種（飲片規格823個(gè)）存在的缺炮制項、無(wú)質(zhì)量控制項及質(zhì)量控制不完善項等進(jìn)行系統梳理；繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標準，提升中藥安全性控制水平；建立和完善有效成分測定、多成分測定以及特征/指紋圖譜檢測技術(shù)，探索研究生物活性評價(jià)方法，全面提升中藥有效性控制水平。

    第十一屆藥典委增設的中藥風(fēng)險評估委員會(huì )，將專(zhuān)門(mén)針對中藥突出問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險評估，為中藥相關(guān)標準的制定提供依據，通過(guò)建立***嚴謹的標準，不斷完善追溯體系，加強全過(guò)程、全產(chǎn)業(yè)鏈的監管力度等方式，保證中藥材及飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

    “開(kāi)門(mén)”定標準保證科學(xué)公正

    近年來(lái)，國家藥典委積極推動(dòng)國家藥品標準工作機制改革，充分發(fā)揮社會(huì )力量在藥品標準制定工作中的重要作用，鼓勵和支持企業(yè)、社會(huì )第三方參與藥品標準工作，并積極支持、指導和參與社會(huì )團體標準的制定工作。在第十一屆藥典委員中，有9%的委員來(lái)自企業(yè)。

    “藥品標準的好壞，企業(yè)***有發(fā)言權。有更多的企業(yè)代表參與藥品標準制定，是《中國藥典》編制工作的重要進(jìn)步?！睆垈娬{，企業(yè)參與藥品標準制定，是代表行業(yè)在履行主體責任和質(zhì)量保證責任。藥典委鼓勵中國企業(yè)不僅參加本企業(yè)質(zhì)量標準制定，而且積極參與社團標準、國家標準的制定。此外，第十一屆藥典委還擁有來(lái)自中國藥學(xué)會(huì )、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )等機構的12名觀(guān)察員。

    目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)參與藥品標準研究、提高工作主要有八大途徑：一是根據本企業(yè)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量情況，在企業(yè)不斷完善藥品標準的基礎上，向藥典委提出國家藥品標準立項建議或申請；二是根據國家藥品標準制修訂工作計劃，申請承擔國家標準的研究起草工作或前瞻性研究項目；三是研究提供國家藥品標準物質(zhì)候選物、對照物質(zhì)或參比制劑；四是按照公示的國家藥品標準草案開(kāi)展生產(chǎn)驗證或標準復核工作，并提供有關(guān)驗證或復核數據；五是參與或支持國家藥品標準相關(guān)配套叢書(shū)、著(zhù)作等各種出版物的編制、出版工作；六是參與或支持國家藥品標準管理部門(mén)開(kāi)展《中國藥典》宣貫、培訓、推廣工作；七是參與或支持我國參加的國際藥品標準制修訂、技術(shù)合作交流以及標準互認活動(dòng)；八是參與或列席參加國家藥品標準的有關(guān)審核、咨詢(xún)或討論會(huì )議。藥典委已建立利益回避機制，參與起草藥典標準的企業(yè)代表，要在相關(guān)企業(yè)接受藥品審核時(shí)回避，以保證藥品標準公正。

    據悉，藥典委已出臺多項措施，以引導和激勵社會(huì )各方力量參與和支持藥品標準編制工作。如對藥品標準研究的主要起草人（或機構）署名并予公示；對標準物質(zhì)候選物提供者署名并予公示；對企業(yè)和機構頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)；與符合資質(zhì)和條件的企業(yè)、機構或社會(huì )聯(lián)合體共同建立藥品標準培訓基地并予授牌；與符合資質(zhì)和條件的機構或社會(huì )聯(lián)合體共同設立國家藥品標準研究基地；表彰或獎勵為藥品標準工作作出突出貢獻者等。

    “‘開(kāi)門(mén)定標準’是藥典委一貫遵循的原則，歡迎大家挑錯，則是我們不變的初心?！睆垈フf(shuō)。