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繼藥品醫療器械審評審批制度改革以來(lái)，藥品監管的理念和方式也隨之迎來(lái)新的挑戰。在第二屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )上，總局藥化監管司司長(cháng)丁建華指出：藥品監管理念要從“監管方給好人發(fā)證書(shū)，證實(shí)人是好人”轉變?yōu)轭A設好人底限，同時(shí)圍繞風(fēng)險檢查、開(kāi)展基于產(chǎn)品全生命周期的監管。

當前的監管挑戰

隨著(zhù)人民用藥需求的提高，一部分群體出現了“要求藥品絕對安全、絕對有效”的絕對觀(guān)念，對藥品不良反應缺少科學(xué)的認知；與此同時(shí)，企業(yè)的維權意識越來(lái)越強，行政訴訟的增加也給監管者帶來(lái)新的挑戰。在醫改推進(jìn)的復雜背景下，在社會(huì )積極參與***高度關(guān)注的環(huán)境中，監管理念的轉變顯得尤為重要。

藥品審評審批制度改革以來(lái)，特別是推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)后，跨行政區檢查、跨上市前和上市后檢查、跨廠(chǎng)區檢查都要求藥品職業(yè)檢查員不僅能夠了解品種各關(guān)鍵工藝環(huán)節的檢查重點(diǎn)、并將“發(fā)現”報告給“合規審查”部門(mén)，而不再只給出“合格”或“不合格”的簡(jiǎn)單結論。

然而，監管制度體系尚未形成；很多工作尚未上升到制度層面，隨意性較大；一些制度還需要精細化、嚴密化、科學(xué)化；指導原則建設上也與國際有很大的差距。

因此，對監管有正確的認識，對當前監管的主要依據GMP有全面的認識，對質(zhì)量和質(zhì)量管理有充分的理解顯得尤為重要。

監管：supervisor還是 regulator?

在丁建華看來(lái)，監管者不應該被翻譯成為supervisor，因為supervisor更傾向于表示同一體系中的上下級；監管者應該是規則制定者，即regulator。監管者是依據制定的規則從事審批和檢查活動(dòng)的主體。監管的根本目的是促進(jìn)合規，因此監管者與企業(yè)是雙贏(yíng)關(guān)系，而非警察與小偷的關(guān)系，不是“零和博弈”。

GMP：生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，還是生產(chǎn)操作規范？

“原來(lái)GMP認證就好像給健康人發(fā)證，我們無(wú)法保證經(jīng)過(guò)一次體檢，患者就可以在五年不生病，GMP應該是企業(yè)所達到的***低標準?！?/span>

丁建華解釋稱(chēng)，我國GMP在***早翻譯時(shí)加入了質(zhì)量的字樣，實(shí)際Good Manufacturing Practice的原意即“生產(chǎn)操作規范”，與質(zhì)量無(wú)關(guān)，是生產(chǎn)環(huán)節******基礎的要求。此外，還有很多規則比GMP更重要，比如完善的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量意識、風(fēng)險管理、QbD、質(zhì)量經(jīng)驗等。尤其是注冊提交的CMC資料對于工藝、處方、原輔料、控制措施等具體要求。

因此，以“認證”為代表的監管理念必須要轉變，因為重認證輕檢查、運動(dòng)式檢查、泛泛的檢查、單純的屬地檢查將會(huì )使監管者和企業(yè)都置于被動(dòng)的境地。