□ 中國醫藥報記者  落楠

    8月29日，第十一屆藥典委員會(huì )成立暨全體委員大會(huì )在京召開(kāi)。大會(huì )公布了新一屆藥典委的組***員名單，國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉任主任委員，總局副局長(cháng)吳湞任常務(wù)副主任委員，三位院士擔任副主任委員，405位來(lái)自醫藥各領(lǐng)域的專(zhuān)家被聘為藥典委委員。會(huì )上，全體藥典委員審議原則通過(guò)了2020年版《中國藥典》編制大綱。

    距離上次換屆已有7年，藥典委此次高規格換屆，釋放了藥品標準改革加速度、持續提高藥品質(zhì)量的信號。

    2020年版藥典踐行“***嚴謹的標準”

    藥典是國家藥品標準體系的核心，是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售、監管部門(mén)對藥品審評審批與監督檢驗的法定技術(shù)依據，代表著(zhù)一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。

    “提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，鼓勵技術(shù)創(chuàng )新，促進(jìn)研究成果應用，堅持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結構調整，推進(jìn)改革工作，完善標準形成機制，強化標準支撐，服務(wù)藥品監督管理，是2020年版《中國藥典》編制時(shí)要遵循的基本原則?！眹宜幍湮貢?shū)長(cháng)張偉指出，2020年版《中國藥典》編制時(shí)正是我國“十三五”規劃實(shí)施期間，是我國“健康中國”建設和全面實(shí)現小康社會(huì )目標的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國建設創(chuàng )新型國家，由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的重要階段?！拔覀円越ⅰ?**嚴謹的標準’為指導，完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準的整體水平?！?nbsp;

    按照編制大綱，2020年版藥典將以臨床需求為導向，對標國際***標準，提高與淘汰相結合，努力實(shí)現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學(xué)藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際***水平基本保持一致。

    “我們將不再一味追求收載的數量，而是更加強調藥品質(zhì)量，以解決臨床存在的問(wèn)題為導向，體現藥品標準提高的意義?！睆垈ソ忉?zhuān)?020年版《中國藥典》在適度增加品種收載的同時(shí)，將進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，收載品種的重點(diǎn)要轉向原料藥、中藥材、藥用輔料及批準上市的新藥和新產(chǎn)品，在保證臨床用藥需求的同時(shí)，體現我國醫藥創(chuàng )新成果?！?020年版《中國藥典》預計收載品種6400個(gè)左右，增訂品種800個(gè)，占總數的12.5%，修訂品種1400個(gè)，占21.9%?！?/p>

    在增加品種收載的同時(shí)，藥品標準清理工作也將全面展開(kāi)，已經(jīng)取消文號、長(cháng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合格、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準將被剔除?！皹藴室羞M(jìn)有出’，我們將建立國家藥品標準的淘汰機制，加大落后標準的淘汰力度?！睆垈B(tài)度堅決。

    強化藥品質(zhì)量全程管理的理念，是藥典發(fā)揮藥品質(zhì)量保障作用的又一舉措。藥典將建立健全由終端控制向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸的質(zhì)量標準體系，建立完善橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向覆蓋藥典凡例、總論、制劑通則、檢驗方法通則和指導原則，以及涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等藥品生命周期各環(huán)節的通用性技術(shù)標準體系?！芭c此同時(shí)，2020年版《中國藥典》還將在四部之間協(xié)調統一、加強***檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應用、推進(jìn)紙質(zhì)標準與藥品實(shí)物標準協(xié)調統一、促進(jìn)藥典標準的國際協(xié)調和信息化建設等方面著(zhù)力，全面實(shí)施藥品標準提高行動(dòng)?！睆垈パa充道。

    違規藥典委員將被解聘

    大會(huì )審議通過(guò)了《藥典委員會(huì )章程》（修訂版）和新起草的《藥典委員管理辦法》。據悉，國家藥典委正通過(guò)創(chuàng )新藥品標準工作體制，規范藥典委及委員們的行為，提高工作質(zhì)量和效率，為高質(zhì)量編制2020年版《中國藥典》提供保障。

    “《藥典委員會(huì )章程》的修訂思路首要是突出學(xué)術(shù)特色?！眹宜幍湮泵貢?shū)長(cháng)蘭奮指出。第十一屆藥典委增加了***委員擔任副主任委員，包括中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤，以凸顯學(xué)術(shù)性和權威性。

    豐富的委員組成層級體現了這屆藥典委的包容性。藥典委員被劃分為個(gè)人委員和機構委員，前者通過(guò)遴選專(zhuān)家學(xué)者產(chǎn)生；后者代表有關(guān)部門(mén)或組織，由所在機構指定出任。委員任命實(shí)行高標準嚴要求，個(gè)人委員是來(lái)自研究、生產(chǎn)、檢驗、臨床、監督管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，獲得正******技術(shù)職稱(chēng)3年以上，并在藥品標準相關(guān)***技術(shù)崗位工作10年以上；機構委員則應在相關(guān)領(lǐng)域內具有較高學(xué)術(shù)造詣或豐富的管理經(jīng)驗?！坝械奈瘑T已經(jīng)在***領(lǐng)域耕耘30余年，還有委員家學(xué)淵源深厚，連續幾代人都曾任藥典委員?！碧m奮表示，委員的***性毋庸置疑。

    藥典委還同時(shí)建立了咨詢(xún)專(zhuān)家制度，在正式委員外接納專(zhuān)家學(xué)者作為后備力量。這些咨詢(xún)專(zhuān)家是業(yè)內***人士或***人士，可受邀參加相關(guān)***委員會(huì )會(huì )議，參與藥品標準審核工作，并發(fā)表意見(jiàn)和建議，還可受邀與正式委員組成專(zhuān)題工作組，開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)題研究。

    在藥品標準的制定過(guò)程中，包括生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、行業(yè)協(xié)會(huì )（學(xué)會(huì )）在內的社會(huì )力量將發(fā)揮更大作用。據悉，國家藥典委正積極構建藥品標準社會(huì )參與制度，鼓勵上述力量參與藥品標準工作，同時(shí)設立了觀(guān)察員制度，相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )代表可作為觀(guān)察員列席執委會(huì )及相關(guān)***委員會(huì )會(huì )議，發(fā)表意見(jiàn)和建議。以中藥領(lǐng)域的藥典委員為例，這屆委員中有不少來(lái)自中藥制藥企業(yè)，他們將從企業(yè)角度參與藥品標準的研究和制定，推動(dòng)藥品質(zhì)量的提升。

    值得關(guān)注的是，在這屆藥典委組建過(guò)程中，藥典委員會(huì )制度建設被列為重要內容之一，經(jīng)幾次討論，會(huì )議原則通過(guò)了《藥典委員管理辦法》，其中除明確委員資質(zhì)條件、職責、權利與義務(wù)外，還提出要加強委員考核與評價(jià)，強化動(dòng)態(tài)管理?！安煌谄渌麑?zhuān)家委員會(huì )的咨詢(xún)性質(zhì)，藥典委屬于藥品標準工作中的技術(shù)決策機構，與普通專(zhuān)家相比，藥典委委員的職能更為特殊、作用更加重要，管理也應更加規范?！碧m奮特別強調。

    為了保證藥典標準審核的公正性和嚴肅性，藥典委委員的管理將脫離只立不廢的階段，開(kāi)始實(shí)行淘汰制。據悉，若藥典委員在任期內如有違規行為，如一年內兩次“曠課”***委員會(huì )會(huì )議，則可能被解聘；若委員在任職期間有私下達成傾向性意見(jiàn)以影響和干預審核結果，或其他損害藥典委聲譽(yù)及合法權益的行為，將被解聘，以后也不再聘用。