根據公司安排我有幸參加了5月19日-20日中食藥舉辦的新法規下“如何高效提升QA專(zhuān)員技能及質(zhì)量保證”的培訓，感謝張新老師辛苦、精彩的授課，讓我受益匪淺，雖然短短的兩天的時(shí)間，但是我覺(jué)得是大腦輸入新的能量，也是一次心靈的蛻變，現在終于體會(huì )到了為什么很多人說(shuō)“要常常充充電”的含義，要在學(xué)習中不斷提升自己的能力，轉變自己思維方式，勇于批評和自我反思，通過(guò)培訓對QA肩上的職責深入剖析，感觸頗深，*讓我深有體會(huì )的是：
一、法規各種制度下對QA工作職責和*新要求：為期兩天學(xué)習了*新法規對QA的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量體系運營(yíng)關(guān)鍵要素管理、ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險管理法規要求及應用、MAH制度下QA工作的新要求等等幾方面，培訓內容多涵蓋面較廣、知識豐富、涉及面大，深知QA責任重大，一個(gè)企業(yè)要壯大、要發(fā)展，其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量就必經(jīng)得起市場(chǎng)考驗可以說(shuō)產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我公司生產(chǎn)規模逐步增大，生產(chǎn)力量逐漸增加，產(chǎn)量也顯著(zhù)的提高，面對越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競爭，如何利用新進(jìn)的設備、新技術(shù)來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量是首要任務(wù)，結合我公司劑型多、品種多、規格多如何提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)永恒課題，而要提高產(chǎn)品質(zhì)量必須要以嚴格、嚴謹、科學(xué)的管理方法為基礎，提高自身及員工對質(zhì)量的認識和質(zhì)量控制的內在驅動(dòng)，變質(zhì)量控制由被動(dòng)變主動(dòng)，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測自動(dòng)化程度，減少人為操作失誤造成的產(chǎn)品質(zhì)量，提升自身發(fā)現問(wèn)題的能力，發(fā)現問(wèn)題是解決一切問(wèn)題的前提，針對每個(gè)工段，每個(gè)操作步驟進(jìn)行具體了解分析，及時(shí)發(fā)現及時(shí)解決。張新老師講的其中一個(gè)章節我印象深刻、記憶猶新就是QA的四個(gè)角色：警察、醫生、老師、學(xué)生，比喻的非常恰當、非常生動(dòng)又形象，身為一名藥品 QA不但要有全面的質(zhì)量理論知識的硬實(shí)力，更要有質(zhì)量管理的軟實(shí)力，有領(lǐng)導能力、溝通交流能力、問(wèn)題解決能力，不光是一個(gè)執法者監督檢查（警察），也是一個(gè)發(fā)現問(wèn)題、預防問(wèn)題的發(fā)生及時(shí)改善問(wèn)題（醫生），還是將質(zhì)量要求、質(zhì)量意識、質(zhì)量知識傳遞到**位員工（老師），更是要不斷的學(xué)習和應用國內制藥行業(yè)新法規、新指南來(lái)提升自己的知識技能（學(xué)生）。告誡自己以后嚴格要求自己做好QA的角色，對工作要有敏銳洞察能力、糾正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到“三現原則”：①現場(chǎng)：當發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候，QA及管理者要快速到“現場(chǎng)”去，②現物：親眼確認“現物”，③現實(shí)：認真探究 “現實(shí)”，并據此提出和落實(shí)符合實(shí)際的解決辦法。
二、模擬練習和答疑：張新老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理多年，多次接受?chē)鴥燃?/span>FDA的無(wú)菌產(chǎn)品現場(chǎng)檢查，積累豐富的實(shí)戰經(jīng)驗，培訓時(shí)給我們舉例ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險評估及NMPA檢查多個(gè)案例，解析案例中存在的問(wèn)題原因，并在現場(chǎng)即提即答環(huán)節，現場(chǎng)在座的藥企QA紛紛一一將工作中遇到各種問(wèn)題向老師發(fā)出提問(wèn):如委托方與受托方之間原輔料的購進(jìn)事宜及供應商現場(chǎng)審計，藥品年度報告申報問(wèn)題，委托方與受托方之間藥材及中藥飲片的購進(jìn)事宜及增加供應商是否需要驗證、生產(chǎn)過(guò)程中CAPA事件原因調查分析等等，張老師對大家的問(wèn)題都耐心的解答。
通過(guò)這次培訓，既增長(cháng)知識，拓寬了工作視野，又學(xué)會(huì )了諸多工作方法，明確了今后的工作重心和工作思路，讓我深刻體會(huì )到工作中要對自己的角色有高度的認知，做好角色扮演明白自己的職責與作用，多聽(tīng)多交流多溝通，我要時(shí)刻提醒自己，要嚴格要求自己，方正自己的位置，凡事做好帶頭作用。
畢 靜
2023年5月21日
