在5月19日、20日參加的新法規下“如何高效提升QA專(zhuān)員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素”實(shí)操專(zhuān)題研討班， 其中有對QA這個(gè)崗位的解讀，“QA的四個(gè)角色：學(xué)生、老師、醫生、警察”，將QA的職責從四個(gè)不同的角度出發(fā)，*后向著(zhù)同一個(gè)目標前進(jìn)，使我重新審視自己的崗位職責，這是本次學(xué)習中我收獲頗多的一個(gè)知識點(diǎn)。

學(xué)生：不斷學(xué)習和應用國內外制藥行業(yè)新法規，新指南，創(chuàng )新實(shí)踐；老師：將質(zhì)量要求，質(zhì)量意識，質(zhì)量知識傳遞到每一位員工；醫生：發(fā)現問(wèn)題或趨勢，預防問(wèn)題的發(fā)生，有問(wèn)題及時(shí)改善；警察：有計劃的進(jìn)行監督和評價(jià)，內部執法人。

1、對QA的質(zhì)量管理要求解析：①*新法規《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》已于2023年3月1日實(shí)施。藥品生命周期各階段涉及的主要活動(dòng)包括：產(chǎn)品研發(fā)，技術(shù)轉移，商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品終止。②明確機構人員設置要求、建立基于藥品生命周期的質(zhì)量管理體系、建立持有人質(zhì)量管理機制，其中包括分批管控、季度分析、年度報告、定期質(zhì)檢。③偏差管理要求及應用：應當制定重大偏差、不合格中間體或原料藥調查的書(shū)面規程并遵照執行。調查應當包括所有可能與該不合格或偏差相關(guān)的批次。即使制藥企業(yè)已經(jīng)建立了一個(gè)很完善的偏差程序，也不能認為該偏差系統能有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量，并且偏差不能選擇性上報，不是數量越少越好。還應制定流程，完善設施設備及工藝規程，每個(gè)企業(yè)都各有問(wèn)題，QA在工作中貢獻越大成長(cháng)越多。

2、質(zhì)量體系運營(yíng)關(guān)鍵要素管理與運營(yíng)：①變更管理體系及應用：審批類(lèi)變更（重大變更)、備案類(lèi)變更(中等變更)、報告類(lèi)變更(微小變更)。生產(chǎn)工藝及其重大變更均需經(jīng)過(guò)驗證。GMP對變更相關(guān)要求：申請→評估→審核→批準→實(shí)施。變更分為永久變更及計劃性臨時(shí)變更。

3、MAH制度下QA工作的新要求：質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。質(zhì)量部門(mén)應參予所有與質(zhì)量相關(guān)的事物，應審核和批準所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，應設立獨立的質(zhì)量部門(mén)。QA是質(zhì)量文化中非常有影響力的部分，在質(zhì)量文化建設中發(fā)揮主動(dòng)的作用，QA應從阻燃型→可燃型→自燃型，并堅持做正確的事，正確的做事。

    為期兩天的培訓結束了，在講師生動(dòng)的講解下，不僅提高了**知識技能，還讓我對目前工作有更具體的認識、提升。學(xué)習制定目標、策略、步驟，并制定合理的工作計劃，按照工作計劃進(jìn)行準確把控，使工作目標的達成更加有效。

李   田

2023年05月21日