□ 中國醫藥報實(shí)習記者  皮微平                      

    日前，在中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )2017年年會(huì )上，江西中醫藥大學(xué)副校長(cháng)楊明教授表示，目前中藥領(lǐng)域還沒(méi)有建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統，相比化學(xué)制藥和生物制藥行業(yè)，中藥生產(chǎn)質(zhì)量的控制仍是比較薄弱的環(huán)節，實(shí)現中藥質(zhì)量保障與價(jià)值提升還任重道遠。

    直面中藥發(fā)展問(wèn)題

    “健康中國”戰略的提出、《中醫藥法》《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等的發(fā)布，無(wú)不顯示出中醫藥在國家發(fā)展戰略中的重要地位。而中藥制造水平不僅影響中醫藥事業(yè)的發(fā)展，也在一定程度上影響著(zhù)整個(gè)醫藥行業(yè)的發(fā)展。

    中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)鐘光德指出，我國傳統中藥生產(chǎn)存在“三高、三低、不適宜”的突出問(wèn)題，即能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低，相當大比重的工藝與裝備不適宜現代中藥生產(chǎn)。這些問(wèn)題在一定程度上影響了中藥的質(zhì)量。

    浙江中醫藥大學(xué)藥學(xué)院副院長(cháng)石森林認為，目前大部分中藥制劑的含量測定項僅規定了下限，難以保證藥品批次間的一致性；大部分復方制劑只建立了單一指標性成分的含量測定項，難以全面控制中藥復方制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。如何實(shí)現中藥質(zhì)量可控，保證質(zhì)量穩定、一致，需要相關(guān)部門(mén)和中藥界人士共同努力。

    關(guān)注質(zhì)控關(guān)鍵環(huán)節

    楊明認為，中藥質(zhì)量控制有三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節。一是源頭控制，從藥材種植、中成藥生產(chǎn)到流通環(huán)節，應建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統；二是過(guò)程控制，應完善制造過(guò)程控制體系，以數據化為橋梁，實(shí)現由粗放式到精準化管理的轉變，確保藥品質(zhì)量；三是精細控制，發(fā)展自動(dòng)智能控制技術(shù)，實(shí)現由“粗放制造→標準化制造→精細制造→綠色制造→智能制造”的轉化。

    鐘光德就如何實(shí)現中藥的綠色制造與智能制造談了自己的看法。他認為，為保證中藥產(chǎn)品的質(zhì)量及療效，生產(chǎn)過(guò)程中要依據中藥處方的性味要求，實(shí)現中藥制造過(guò)程的智能化集成。以銀翹散為例，該方屬辛涼解表劑，用藥大多輕清宣散，尤其是金銀花、連翹兩味君藥，氣味芳香，辟穢化濁，煎煮時(shí)間不宜過(guò)長(cháng)，否則有效成分揮發(fā)就會(huì )影響藥效。而現代生產(chǎn)工藝大多未注意到這些煎煮要求，導致藥品質(zhì)量和療效大幅下降。

    對如何在生產(chǎn)過(guò)程中保證中藥質(zhì)量問(wèn)題，天津中醫藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院副院長(cháng)李正提出了使用數字制藥技術(shù)的觀(guān)點(diǎn)。數字制藥技術(shù)是通過(guò)實(shí)現生產(chǎn)對象的數字化和過(guò)程的模型化，從而保證藥品質(zhì)量，提高臨床療效?！霸诰€(xiàn)監測技術(shù)是數字制藥技術(shù)的基礎，制藥過(guò)程定量化、模型化是其關(guān)鍵?！崩钫f(shuō)。

    石森林指出，溶出度是中藥固體制劑質(zhì)量評價(jià)的一個(gè)重要方面。溶出度對于評價(jià)藥品批次間質(zhì)量的一致性，指導新制劑研發(fā)具有重要意義，并且在藥品處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更后，可確保藥品質(zhì)量和療效的一致性。

    與會(huì )嘉賓一致認為，發(fā)展中醫藥，應在遵循自身發(fā)展規律的基礎上，結合時(shí)代特點(diǎn)和實(shí)際需求，利用創(chuàng )新科技，通過(guò)現代工藝不斷提高中藥質(zhì)量的可控性，保證藥品質(zhì)量的一致性，同時(shí)盡快建立國際認可的傳統藥物標準規范體系。