3月17日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進(jìn)行了闡述，并分別對化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時(shí)限進(jìn)行了分析。

    2016年，總局繼續秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學(xué)規范審評，批準了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請（中藥2件、化藥188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化藥3311件、生物制品271件）。

    2016年，總局根據藥品審評建議，***批準了金花清感顆粒、蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價(jià)肺炎球菌結合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得***新治療手段的可能。同時(shí)，還批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首仿藥，為患者用藥可及、可支付提供了重要保障。

    完成審評數量較上年提高26%

    注冊積壓基本消除

    2016年，總局藥品審評中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，全年完成審評的注冊申請數量較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至近8200件，基本消除了注冊積壓。2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%。

    2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請（NDA）審評690件，仿制藥申請（ANDA）審評3655件。將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊申請共85件，占44%。

    2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度***大，降幅達57%。

    新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類(lèi)注冊申請接收量整體呈下降趨勢。其中，驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類(lèi)實(shí)施影響接收量下降幅度***大，較2015年分別下降了80%和69%。接收新分類(lèi)化藥注冊申請268件。其中，創(chuàng )新藥注冊申請129件，改良型新藥注冊申請24件，仿制藥注冊申請69件，原研藥品進(jìn)口注冊申請46件。129件新1類(lèi)化藥注冊申請共涉及52個(gè)品種，分布在11個(gè)治療領(lǐng)域。其中，抗腫瘤藥物20個(gè)品種，消化系統疾病藥物12個(gè)品種。接收化藥創(chuàng )新藥注冊申請240件，較2015年增長(cháng)了18%。

    加快重要治療領(lǐng)域品種審批

    滿(mǎn)足患者用藥需求

    2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。

    報告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片為***個(gè)用于治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥，適用于轉移性結直腸癌患者、局部晚期的無(wú)法手術(shù)切除的或轉移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。培唑帕尼片為血管內皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。吉非替尼片為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長(cháng)因子受體的***代小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于具有表皮生長(cháng)因子受體敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國***“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”）。

    抗感染藥物有蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液。蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊為無(wú)氟喹諾酮類(lèi)抗生素，該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。富馬酸貝達喹啉片為二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，該藥品為全球近30年來(lái)研發(fā)的新的抗結核藥物，可為我國應對結核病這一嚴重公共衛生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的治療效果，滿(mǎn)足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低我國結核病治療負擔。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為核苷酸逆轉錄酶抑制劑，該藥品是我國首仿的艾滋病一線(xiàn)治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛生問(wèn)題具有重要意義。聚乙二醇干擾素α2b注射液適用于治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不能處于肝臟失代償期），該藥品為我國自主研發(fā)的***長(cháng)效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。風(fēng)濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA），為我國兒科患者提供了***療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(cháng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。內分泌系統藥物貝那魯肽注射液，為胰高血糖素樣肽-1類(lèi)似物，該藥品為我國自主研發(fā)的***胰高血糖素樣肽-1類(lèi)藥物，將滿(mǎn)足我國二型糖尿病患者對此類(lèi)藥品的治療需求。呼吸系統疾病及抗過(guò)敏藥物金花清感顆粒，為新的中藥復方制劑，適用于流行性感冒治療，該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間的重大科技攻關(guān)項目成果，上市后將發(fā)揮傳統中藥在突發(fā)衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用。預防用生物制品（疫苗）13價(jià)肺炎球菌結合疫苗，為通過(guò)化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結合制備的多糖蛋白結合疫苗，該藥品為我國***上市的可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的13價(jià)肺炎疫苗。

    推進(jìn)審評審批制度改革

    創(chuàng )新藥品審評管理模式

    2016年，總局藥審中心積極推動(dòng)審評制度建設，初步建立了以臨床療效為核心，規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。一是項目管理人制度進(jìn)展順利。建立了近20人的項目管理人隊伍，對內管理項目，服務(wù)于適應癥審評團隊；對外聯(lián)系和服務(wù)申請人，組織申請人與審評人員溝通交流，提高審評業(yè)務(wù)管理的***性。二是適應癥團隊審評制度初步形成。以腫瘤適應癥團隊為試點(diǎn)，以臨床療效為核心，臨床、藥學(xué)、藥理毒理、統計等多***審評人員與項目管理人員共同組成審評團隊，實(shí)現了多***審評、綜合評價(jià)與集體決策，提高審評的科學(xué)性和規范性。三是溝通交流制度初見(jiàn)成效。組織安排針對創(chuàng )新藥研發(fā)的溝通交流會(huì )122次。在創(chuàng )新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節與申請人開(kāi)展溝通交流，為創(chuàng )新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評價(jià)提供支持與服務(wù)。四是建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )與技術(shù)爭議解決制度?！端幤纷詫徳u專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法（試行）》頒布。五是審評信息公開(kāi)制度穩步實(shí)施。在官網(wǎng)設立專(zhuān)欄公開(kāi)技術(shù)指南、申報受理、審評過(guò)程和審評結果等信息，提高藥品審評工作透明度，幫助申請人了解注冊申報情況，引導社會(huì )理性投資與研發(fā)，避免重復申報。六是優(yōu)先審評制度持續推進(jìn)。為鼓勵創(chuàng )新，加快具有臨床價(jià)值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，對創(chuàng )新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專(zhuān)利到期藥和“首仿”等實(shí)行了優(yōu)先審評，先后發(fā)布12批優(yōu)先審評目錄，對193件注冊申請進(jìn)行了優(yōu)先審評。