9月30日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三個(gè)規章公開(kāi)征求意見(jiàn)。三個(gè)規章分別為：《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

　　我國現行的《藥品注冊管理辦法》為2007年頒發(fā)。與原來(lái)的辦法相比，《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》對近年來(lái)藥品審評審批制度改革措施進(jìn)行總結，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監管工作實(shí)踐，將42號文件、44號文件、臨床試驗自查核查等改革取得的成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的***新要求。比如，持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優(yōu)先審評審批、藥品變更分類(lèi)管理、年度報告制度等。

　　《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》征求意見(jiàn)稿實(shí)現了”兩證合一”。

　　***，明確取消藥品GMP認證。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監管工作中的標準內容，取消GMP認證證書(shū)后，檢查相關(guān)內容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節。

　　二是堅持許可標準不降低。將原藥品生產(chǎn)許可申請資料（12項）和藥品GMP認證申請資料（9項）進(jìn)行有機整合為8項，保證標準不降低。

　　三是整合充實(shí)許可證管理規定。規定了許可證式樣、編碼規則和范圍，明確在許可證上對持有人不具有實(shí)際生產(chǎn)能力的情況進(jìn)行標注。明確許可證的變更程序分為許可事項和登記事項變更。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行了整合。

　　與原《藥品流通監督管理辦法》相比，《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》重點(diǎn)落實(shí)持有人制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內容。以新“三定”為基礎，結合監管事權劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。

　　同時(shí)，針對藥品流通領(lǐng)域出現的一些新業(yè)態(tài)、新形勢、新發(fā)展，提出規范監管的新需求，允許首營(yíng)資質(zhì)電子化，提出網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺、委托存儲運輸等事項實(shí)施備案管理。