醫藥網(wǎng)10月8日訊雷尼替丁，停用范圍擴大。
韓國要求暫停使用雷尼替丁
據醫藥代表消息，近日，韓國媒體報道，日前，韓國食品藥品安全部（MFDS）向藥企通報了要求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱癥的原因，以及為什么必須禁止雷尼替丁藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
此前，韓國監管機構曾表示，繼美國FDA9月13日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)后，MFDS已發(fā)現7種雷尼替丁原料中的NDMA含量超標。
據外媒報道，美國食藥監局（FDA）已在某些企業(yè)的Zantac（雷尼替?。┑人幬镏邪l(fā)現了NDMA可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險。
韓國監管機構則表示，很可能將雷尼替丁完全踢出市場(chǎng)，因為目前還不清楚原料藥中NDMA的來(lái)源，雷尼替丁的異質(zhì)性很難證明其安全性。
多地藥監部門(mén)出手
除韓國外，外媒稱(chēng)，應加拿大衛生部的要求，在加拿大銷(xiāo)售雷尼替丁產(chǎn)品的公司已停止任何進(jìn)一步的分銷(xiāo)，直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過(guò)可接受的水平為止。
除美國、加拿大、韓國外，印度、意大利的藥品監管機構也就NDMA雜質(zhì)問(wèn)題表態(tài)。
近日，意大利藥品監管局發(fā)布通知，宣布撤回多批次由SaracaLaboratoriesLimited藥廠(chǎng)生產(chǎn)的含有雷尼替丁成分的藥物，原因也是檢測出含有NDMA雜質(zhì)。
諾華已經(jīng)全球停售
據外媒FiercePharma報道，當地時(shí)間9月19日，諾華制藥宣布停止了其非專(zhuān)利藥雷尼替?。╖antac）在全球范圍內的銷(xiāo)售。
山德士方面對媒體表示，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個(gè)國家。需要特別強調的是，山德士在中國市場(chǎng)并沒(méi)有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷(xiāo)售，因此中國市場(chǎng)也不受此次召回的影響?！?/p>
NDMA導致的纈沙坦風(fēng)波，在去年就曾引發(fā)廣泛的關(guān)注，華海藥業(yè)等藥企均受到一定的影響。
公開(kāi)資料顯示，在世界衛生組織下屬機構國際癌癥研究機構2017年10月公布的致癌物清單中，將NDMA歸為2A類(lèi)致癌物質(zhì)。
據悉，NDMA是一種曾經(jīng)用于制造火箭燃料的有機化學(xué)物質(zhì)，同時(shí)也是某些化學(xué)反應的非預期副產(chǎn)品。
累計銷(xiāo)售前10的大品種
據悉，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，為強效組胺H2受體拮抗劑，能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。
雷尼替丁臨床上可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過(guò)多的疾病。
公開(kāi)資料顯示，雷尼替丁***早是由約翰·布拉德肖所在的Allen&Hanburys有限公司開(kāi)發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，***早于1981年10月在英國上市。
根據EvaluatePharma此前報告，在截至2018年累計銷(xiāo)售收入***0藥物中，雷尼替丁以947.2億美元的累計銷(xiāo)售額排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。
▍國產(chǎn)批文近600個(gè)
歷史資料顯示，早在1986年，Zantac成為世界上銷(xiāo)售業(yè)績(jì)***大的藥物，是***個(gè)銷(xiāo)售超過(guò)10億美元的重磅炸彈，同時(shí)也是制藥史上***個(gè)累計銷(xiāo)售額達500億美元的藥物。
據米內網(wǎng)數據，我國消化性潰瘍治療市場(chǎng)上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品。
據國家藥監局數據庫，雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準文號達579條，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。
中國網(wǎng)財經(jīng)報道稱(chēng)，據企業(yè)回復，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思的雷尼替丁未生產(chǎn)銷(xiāo)售，其余企業(yè)則未有發(fā)聲。
多藥企啟動(dòng)召回程序
據不完全統計，截止目前，除諾華外，還有多家藥企已經(jīng)啟動(dòng)雷尼替丁的召回程序。
9月26日，GSK宣布，暫停向包括印度在內的全球市場(chǎng)供應雷尼替丁藥物，并啟動(dòng)召回，以作為預防措施。
9月22日，印度藥企瑞迪博士發(fā)表聲明稱(chēng)，將中止雷尼替丁藥物的全球供應作為預警，以待FDA調查結束。
9月25日，加拿大衛生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其變體，包括ApotexInc、ProDoclimited、SanisHealthInc和SivemPharmaceuticalsULC。
目前來(lái)看，NDMA雜質(zhì)引發(fā)的風(fēng)波，似乎還在擴大。
