濕法混合制粒機是一種混合制粒設備，可以用以藥物成分的混合。在工藝上，濕法混合制粒機是在把混合、制粒兩步工藝結合在一起，既節約了時(shí)間又滿(mǎn)足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶(hù)歡迎。

　　不過(guò)，與現在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統工藝存在著(zhù)明顯不足。據悉，傳統的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì )逐漸水解而失去膨脹作用；糊精對某些藥物的含量測定有干擾，因此傳統的濕法制粒具有明顯的局限性。

　　另外，傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來(lái)確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標準。而對吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì )被擠壓在一起，出現黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現象，制得的顆粒過(guò)硬而溶解性差，質(zhì)量不穩定。隨著(zhù)醫藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來(lái)越高，濕法制粒技術(shù)也需與時(shí)俱進(jìn)，只有更高效、更節能、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場(chǎng)應用。研究人員發(fā)現，將動(dòng)態(tài)、靜態(tài)干燥相結合的方法，即二步干燥法運用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。

　　據了解，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規則，粒度分布均勻，結構較其他傳統制粒工藝完善，但其制粒成品又會(huì )受到許多因素的影響。

　　其一，攪拌槳與切割刀轉速。業(yè)內表示，顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉速直接相關(guān)，當切割刀轉速慢時(shí)，顆粒粒徑變大，而轉速快則顆粒粒徑變??；當攪拌槳轉速慢時(shí)，顆粒粒徑小，而轉速逐快則顆粒粒徑大，兩者所起的作用相反。

　　其二，混合、制粒程序及時(shí)間的影響由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉動(dòng)使鍋內物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉拋起，此動(dòng)作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著(zhù)顆粒間相互翻滾一段時(shí)間被磨圓逐漸呈球形。從中可知，攪拌槳與切割刀的速度及時(shí)間對制粒的粒度影響。

　　其三，物料與濃度的影響。在濕法混合制粒生產(chǎn)中，常用酒精制?；蚝澈蟿┲屏?，而這兩種制粒存在一定的差異。常見(jiàn)的是用酒精制粒，由于酒精不帶粘度，而且它有松散作用，對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話(huà)，由于糊精有粘性，有聚合作用，其所制的顆粒為大而粗，烘干慢，對沒(méi)有粘度的西藥用此法較為理想。

　　另外，無(wú)論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時(shí)，物料的漿料濃度可稀一點(diǎn)，需較大顆粒時(shí)，則物料的漿料濃度則可稍濃一點(diǎn)。

　　設備動(dòng)力部

　　2019年10月05日