一致性評價(jià)大限將至，藥審中心開(kāi)始出手了

9月29日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價(jià)申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）。

通知顯示，針對當前企業(yè)在一致性評價(jià)申報工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作，現就289基藥品種的申報與技術(shù)問(wèn)題溝通事項通知如下：

 一、已將基本完成一致性評價(jià)研究工作正在整理形成申報資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報資料整理的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，可通過(guò)藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項目管理人提出溝通交流申請。

 二、藥品審評中心項目管理人將安排具體品種審評小組專(zhuān)家團隊與企業(yè)通過(guò)電話(huà)、郵件、面對面會(huì )議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價(jià)資料整理申報過(guò)程中遇到的具體技術(shù)問(wèn)題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓，針對當前審評中發(fā)現企業(yè)存在的技術(shù)問(wèn)題以及企業(yè)在一致性評價(jià)申報工作中存在的問(wèn)題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問(wèn)題。培訓會(huì )后藥品審評中心將在網(wǎng)站公開(kāi)培訓視頻和相關(guān)材料。

　　四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì )同有關(guān)省局組織專(zhuān)項工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調研與溝通，實(shí)地解決一致性評價(jià)過(guò)程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。

面對著(zhù)年底大限不斷臨近，而一致性評價(jià)卻進(jìn)展緩慢的局面，藥審中心開(kāi)始試圖從電話(huà)、郵件、面對會(huì )議等線(xiàn)上形式與企業(yè)溝通，以解決申報過(guò)程中的具體技術(shù)問(wèn)題；與此同時(shí)，藥審中心甚至以培訓、調研的形式，來(lái)實(shí)地解決企業(yè)的難題。

 一致性評價(jià)，還在繼續

 本月，共四個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)，以企業(yè)發(fā)布的獲批公告為主。

 二甲雙胍片

 9月27日，四環(huán)藥業(yè)的二甲雙胍片離一致性評價(jià)補充任務(wù)，如無(wú)意外，預計會(huì )在近期通過(guò)一致性評價(jià)，將成為***?按照一致性評價(jià)補充申請?申報并通過(guò)的企業(yè)。

 阿奇霉素膠囊

 9月25日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其控股子公司蘇州二葉制藥收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03760），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

 米氮平片

 9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱(chēng)公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過(guò)一致性評價(jià)，為國內***通過(guò)該品種一致性評價(jià)。

 米氮平屬于哌嗪-氮卓類(lèi)化合物，用于抑郁癥的治療。據公開(kāi)數據顯示，2017年米氮平成品制劑全球銷(xiāo)售6.66億美元，中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額為0.36億美元。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

9月10日，江蘇恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。由山之內制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，***早于1993年在日本獲批上市銷(xiāo)售。據IMS數據庫，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷(xiāo)售額約為5.7億美元、中國銷(xiāo)售額約為9083.7萬(wàn)美元。

 一個(gè)月，只有三個(gè)藥企發(fā)布公告，其進(jìn)度顯然是慢了。

 利好、***均已兌現，仿制藥迎來(lái)生死時(shí)速

 據Insight數據庫統計，289 目錄目前啟動(dòng)率為 39.9%，通過(guò)的 289 品種僅 19 個(gè)。

一致性評價(jià)的進(jìn)展，從整體上看，仍是十分緩慢。

 自2016年3月，總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，正式拉開(kāi)仿制藥一致性評價(jià)工作的序幕，意見(jiàn)要求289個(gè)基藥目錄品種，除需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。

 其中，利好政策已經(jīng)在兌現中了。

 采購環(huán)節，至少17省份已落實(shí)仿制藥一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)政策，并鼓勵優(yōu)先使用一致性評價(jià)品種。

 8月初，國家醫保局組織召開(kāi)的藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )上，明確落實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的***低報價(jià)，并此產(chǎn)品的***低報價(jià)作為醫保的支付價(jià)”，從醫保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價(jià)?！皣?**標”鳴哨了。

 對未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的***，也出現了。

 2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的鼓勵性承諾：“通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”，此承諾已經(jīng)在多個(gè)省市兌現。

比如，近日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布通告：由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家，先后暫停6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，不允許參加網(wǎng)上采購。

 除此之外，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林等多省市均發(fā)文明確以上公告。

 如果產(chǎn)品未通過(guò)一致性評價(jià)，其可能會(huì )被踢出全國市場(chǎng)。

 目前，有業(yè)內人士分析：有關(guān)部門(mén)可能會(huì )在8～9月公布未通過(guò)品種的處置方案，積極調整相關(guān)審評資源，協(xié)調檢查檢驗資源，研究完善相關(guān)評價(jià)要求和指導原則。 

也許藥審中心的《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價(jià)申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，只是***步。

質(zhì)量控制部

2018年10月04日