醫藥網(wǎng)6月11日訊　日前，國家藥監局發(fā)布公告，將注銷(xiāo)多潘立酮混懸液（商品名“嗎丁啉”）等5個(gè)藥品注冊批準證明文件，其中涉及3個(gè)兒童藥，包括“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”“思真”。

據媒體報道，兩年前，我國藥監局批文超過(guò)18萬(wàn)條。而截至6月4日，記者在藥監局審批中心官網(wǎng)看到，我國現有藥品批文共有170155條，其中國產(chǎn)藥品165989條，進(jìn)口批文4166條。這也意味著(zhù)，在短短兩年時(shí)間內已有上萬(wàn)個(gè)藥品批文被注銷(xiāo)。業(yè)內人士指出，藥品批文的大規模淘汰，一方面是市場(chǎng)競爭的結果，另一方面，也體現了監管部門(mén)對藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴格。而隨著(zhù)一致性評價(jià)的持續推行，還有一大批藥品批文或在今年年底被注銷(xiāo)。

▍又有5個(gè)藥品批文注銷(xiāo)

根據藥監局公告，5個(gè)藥品分別為：西安楊森制藥的多潘立酮混懸液（“嗎丁啉”小兒版）、強生制藥的小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）、默克的注射用重組人生長(cháng)激素（商品名：思真）、強生的西美瑞韋（商品名：奧萊森）以及諾和諾德的門(mén)冬胰島素注射液（商品名：諾和瑞）。

據悉，此次5個(gè)藥品批文注銷(xiāo)，系由西安楊森制藥等多家藥廠(chǎng)主動(dòng)申請。西安楊森制藥公開(kāi)表示，做出停止生產(chǎn)和供應小兒“嗎丁啉”的決定，是因為公司調整了西安全新供應鏈創(chuàng )新中心的生產(chǎn)重心。

強生制藥同樣表示，注銷(xiāo)“艾暢”產(chǎn)品批文的決定，是基于公司目標與產(chǎn)品組合評估，以確保集中資源開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能夠滿(mǎn)足中國患者重大醫療需求的藥物。

此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產(chǎn)“思真”，該產(chǎn)品批文早已閑置多時(shí)。

此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產(chǎn)“思真”，該產(chǎn)品批文早已閑置多時(shí)。而諾和諾德則表示，門(mén)冬胰島素注射液信息是因產(chǎn)地變化根據國家法律法規所進(jìn)行的正常的流程，對該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售沒(méi)有影響。目前，門(mén)冬胰島素注射液已經(jīng)拿到新的生產(chǎn)批號。

▍市場(chǎng)競爭大企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)

數據統計顯示，不知不覺(jué)間，近兩三年來(lái)我國已注銷(xiāo)了上萬(wàn)條藥物批文。而像西安楊森、默克這樣主動(dòng)申請注銷(xiāo)旗下某個(gè)藥品批文的情況并不少見(jiàn)。

為何要注銷(xiāo)批文？其中一種主要情形是，批文過(guò)了相應有效期，企業(yè)沒(méi)有及時(shí)再注冊。據悉，在我國，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊，否則會(huì )被注銷(xiāo)。這可能意味市場(chǎng)需求不大、藥物不掙錢(qián)，以至于藥企放棄再注冊。

業(yè)內人士分析，近年來(lái)，隨著(zhù)三九胃泰、斯達舒等國內品牌的崛起，在禁用標準上屢遭質(zhì)疑的嗎丁啉，市場(chǎng)份額也有進(jìn)一步縮水的趨勢。而隨著(zhù)監管部門(mén)對于含麻黃堿藥品管理的加強，對于艾暢的銷(xiāo)售也肯定有影響。在這種情況，企業(yè)大刀闊斧地砍掉某個(gè)藥品批文也就水到渠成了。

此外，由于大多數企業(yè)都只能生產(chǎn)和銷(xiāo)售若干個(gè)核心品種，出于成本的考慮，也會(huì )選擇主動(dòng)注銷(xiāo)那些閑置的產(chǎn)品批文。

▍生產(chǎn)扎堆過(guò)度重復品種面臨淘汰

實(shí)際上，多數被注銷(xiāo)的藥品批文都不是***品種，反而存在眾多廠(chǎng)家扎堆生產(chǎn)的現象。記者查閱發(fā)現，注射用重組人生長(cháng)激素的藥品現有的批文已經(jīng)有31個(gè)（國產(chǎn)25個(gè)，進(jìn)口6個(gè)），由于替代品很多，因此，一家企業(yè)停止生產(chǎn)并不會(huì )影響消費者的正常使用。

業(yè)內人士指出，國內很多藥品品種存在過(guò)度申報的情況，這與此前中國醫藥市場(chǎng)大環(huán)境、藥品生產(chǎn)許可制度及藥品注冊申報的成本過(guò)低有關(guān)。根據國家食藥監總局此前公布的過(guò)度重復藥品名單來(lái)看，葡萄糖、阿莫西林等藥品正屬于生產(chǎn)扎堆“重災區”，阿莫西林目前僅國產(chǎn)藥就高達634個(gè)批文，而葡萄糖類(lèi)僅口服葡萄糖就有153個(gè)產(chǎn)品批文。

生產(chǎn)扎堆、競爭過(guò)激，有藥企扛不住了主動(dòng)放棄藥品批文。去年6月份，國家食藥監總局在其官網(wǎng)發(fā)公告稱(chēng)，根據回音必集團、浙江亞?wèn)|制藥有限公司等4家企業(yè)的申請，總局決定注銷(xiāo)阿莫西林膠囊等10個(gè)藥品注冊批準證明文件。而隨著(zhù)國家層面***抗生素政策的持續進(jìn)行，預計還有更多的阿莫西林等抗生素藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄批文、退出市場(chǎng)。

▍管理趨嚴一致性評價(jià)加快淘汰

除了企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)，也有不少批文被藥監部門(mén)強制清理了。如2015年7月，藥監局以“藥品批準文號有效期屆滿(mǎn)且未通過(guò)再注冊”“已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》”“已批準技術(shù)轉讓”等原因注銷(xiāo)了銀翹解毒片、阿莫西林膠囊、明膠空心膠囊等一批藥品批文。

此外，一致性評價(jià)也將加速藥品淘汰。從2016年以來(lái)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，為國產(chǎn)仿制藥完成一致性評價(jià)規定了時(shí)限。根據要求，2007年10月1日之前批準上市的國家基本藥物目錄（2012版）中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價(jià)，不通過(guò)則直接注銷(xiāo)藥品批準文號。這共涉及289個(gè)品種17740個(gè)批準文號或注冊證號。

根據藥監局審批中心***新公布的信息，目前共有四批共41個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。不過(guò)，在289個(gè)基藥目錄的僅有11個(gè)。隨著(zhù)2018年大限將至，這也意味著(zhù)或還有上萬(wàn)個(gè)批文會(huì )在今年年底面臨淘汰風(fēng)險。

分析指出，在政策引導和市場(chǎng)調節雙重作用下，一些批文重復、良莠不齊的藥物批文逐漸被注銷(xiāo)實(shí)際上是醫藥產(chǎn)業(yè)“轉型升級”的表現。據悉，目前我國現有藥品批文仍然有超過(guò)17萬(wàn)條，數量龐大，通過(guò)一致性評價(jià)讓不過(guò)關(guān)的仿制藥淘汰，有利于提高藥品的品質(zhì)，推動(dòng)百姓用藥實(shí)現安全、有效、可及。

質(zhì)量管理部

2018.07.10