新一輪醫藥降費窗口期即將打開(kāi)。近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥?！督?jīng)濟參考報》記者獲悉，未來(lái)還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵藥品創(chuàng )新和仿制、完善醫保準入機制等，更大空間的醫藥降費值得期待。

多部門(mén)密集部署

國內新藥上市滯后和價(jià)格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施，強化短缺藥供應保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門(mén)分別在3個(gè)月、6個(gè)月內審結。二是督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。各?。▍^、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開(kāi)展專(zhuān)項招標采購。對醫保目錄外的***抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫保準入談判。開(kāi)展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現藥價(jià)明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

數據顯示，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“近10年來(lái)，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個(gè)，占66.7%。從審批數量看，近5年平均每年批準進(jìn)口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批準進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達國家接近?！痹?月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅表示。

焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場(chǎng)。

推動(dòng)抗癌藥降價(jià)今年以來(lái)也被多次提及。***李克強總理記者會(huì )上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵創(chuàng )新藥進(jìn)口。在4月28日的國新辦發(fā)布會(huì )上，國家衛生健康委員會(huì )副主任曾益新曾表示，對未納入醫保的抗癌藥實(shí)行醫保準入談判擬于5月1日后即啟動(dòng)。

在強化短缺藥供應保障方面，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專(zhuān)項行動(dòng)重點(diǎn)工作安排》，表示要指導地方培育小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，新增10個(gè)小品種藥，穩定生產(chǎn)供應。支持醫藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。

地方層面，相關(guān)配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例，日前貴州省衛生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省***批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，協(xié)調應急生產(chǎn)和進(jìn)口，同時(shí)，完善短缺藥品儲備。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，將短缺藥品供應保障納入政府績(jì)效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問(wèn)責。

國內藥企迎巨大挑戰

不過(guò)，也有業(yè)內人士表示，隨著(zhù)進(jìn)口創(chuàng )新藥進(jìn)程的加快，國內藥企也將面臨巨大挑戰。

我國藥品市場(chǎng)目前仍處于仿制藥占絕對主導地位的市場(chǎng)格局。食藥總局此前曾有數據顯示，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。

“研發(fā)新藥時(shí)間長(cháng)，費用大，風(fēng)險高，相比之下，仿制藥投入低，時(shí)間短，風(fēng)險小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥?！庇袠I(yè)內人士表示。

中金公司的研究報告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數來(lái)衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng )新的貢獻大約為2%，與***梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。

為支持我國創(chuàng )新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來(lái)我國陸續出臺了許多相關(guān)政策。醫藥“十三五”規劃就提出，2030年力求達到研制30個(gè)新藥的目標，躋身創(chuàng )新型國家前列。不斷強化專(zhuān)利保護力度、藥品試驗數據保護、創(chuàng )新藥與通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調整納入醫保目錄與藥品集中招采。

“由于需要較大的資金投入和相當長(cháng)的研發(fā)周期，很多創(chuàng )新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂(yōu)，不少長(cháng)期處于虧損狀態(tài)?！睒I(yè)內人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現行醫保準入、價(jià)格形成機制、招投標機制和醫保報銷(xiāo)體系等市場(chǎng)準入不配套的窘境。

中國醫保研究會(huì )研究中心主任郝春彭表示，醫保部門(mén)一直對具有重大創(chuàng )新價(jià)值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來(lái)會(huì )有更多具有更大經(jīng)濟效益的藥品進(jìn)入醫保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。

焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗機構資源不足的瓶頸問(wèn)題需要加快解決，臨床試驗機構能力建設亟待加強；二是現行藥品監管體系與改革創(chuàng )新要求不適應，審評***隊伍建設和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊伍建設亟須加強；三是藥品試驗數據保護、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補償等法律法規尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強化藥品全生命周期的管理。

更多政策組合拳將打

鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)繼續激勵藥品仿制是我國發(fā)展醫藥市場(chǎng)的重要政策取向。

據焦紅透露，下一步，國家藥監局還將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內上市的相關(guān)政策措施。調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實(shí)施數據保護，根據境外新藥在我國開(kāi)展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。

國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng )新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力。

有券商報告指出，創(chuàng )新藥將是未來(lái)10-20年***大的投資機會(huì )，中國必將產(chǎn)生數個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數十個(gè)過(guò)千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

不過(guò)，值得注意的是，繼續鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點(diǎn)。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

焦紅明確表示，國家藥監局將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng )新的同時(shí)，激勵藥品仿制。

7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標準以相對應的談判藥品為“限價(jià)”，***高也不得超過(guò)相應談判藥品。

北京市人力社保局相關(guān)負責人表示，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著(zhù)其專(zhuān)利期到期后，國內會(huì )生產(chǎn)同類(lèi)的仿制藥，而對這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫保藥品目錄中來(lái)?！巴ǔＧ闆r下，仿制藥的實(shí)際市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格是會(huì )低于談判藥品價(jià)格的?！毕嚓P(guān)負責人指出。

更大空間的醫藥降費值得期待?！巴ǔＲ环N仿制藥的價(jià)格能夠達到原研藥的70%，隨著(zhù)同類(lèi)仿制藥廠(chǎng)家的增多，藥品價(jià)格還會(huì )繼續下降，達到原研藥的30%，甚至更低?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng )始人、***工程師李天泉表示。另?yè)I(yè)內人士預計，目前通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節約醫保費用數百億元。

“目前國家層面對于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度***，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強國的跨越?！敝袊t藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛表示。（記者班娟娟）

質(zhì)量管理部

2018.07.11