5月，除了抗癌藥零關(guān)稅政策正式實(shí)施外，還有一項新規將影響醫藥企業(yè)，那就是《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術(shù)規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規范》”)。3日，《規范》新聞發(fā)布會(huì )在北京舉行。發(fā)布會(huì )上，專(zhuān)家學(xué)者具體介紹了《規范》的擬定工作以及實(shí)施的重要性和意義。據相關(guān)新聞報道，《規范》已于1日正式實(shí)施。  

《規范》具體制定了怎樣的內容?對于目前醫藥流通行業(yè)而言，《規范》將起到什么樣的作用?又將給醫藥企業(yè)帶來(lái)哪些影響?相關(guān)企業(yè)又該如何去遵循?筆者搜集了有關(guān)資料進(jìn)行了分析。  

《規范》將提升藥品冷鏈運作水平保證人民群眾用藥安全  

《規范》是由全國物流標準化技術(shù)委員會(huì )提出并歸口，由14家單位共同起草。主要規定了醫藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點(diǎn)等。  

發(fā)布會(huì )上，相關(guān)專(zhuān)家對《規范》的制定工作以及實(shí)施意義進(jìn)行了具體介紹。其中，全國物流標準化技術(shù)委員會(huì )醫藥物流標準化工作組常務(wù)副組長(cháng)、中物聯(lián)醫藥物流分會(huì )執行副會(huì )長(cháng)秦玉鳴表示，希望通過(guò)《規范》來(lái)提高《藥品冷鏈物流運作規范》的覆蓋率，提升藥品冷鏈的運作水平。而北京科園信海醫藥經(jīng)營(yíng)有限公司總經(jīng)理于銳則希望通過(guò)《規范》的實(shí)施形成標準統一的驗證市場(chǎng)，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保證人民群眾的用藥安全。  

醫藥流通市場(chǎng)競爭加劇冷鏈設備企業(yè)或將面臨更大挑戰  

其實(shí)，對于醫藥流通行業(yè)而言，競爭巨大，不僅有以此為主業(yè)的企業(yè)，還有第三方物流企業(yè)。諸多企業(yè)進(jìn)入醫藥流通市場(chǎng)，無(wú)疑是看到了其巨大的商業(yè)價(jià)值和市場(chǎng)潛力。根據相關(guān)數據顯示，2017年，我國醫藥物流總額3.02萬(wàn)億元，同比增長(cháng)11.3%。若按照每年8%的增長(cháng)速度計算，到2020年，我國醫藥物流總額預計達到3.8萬(wàn)億元。另外，也有數據顯示，我國冷鏈運輸藥品市場(chǎng)規?；驅⑦_到800億元。  

可觀(guān)的市場(chǎng)前景吸引了眾多醫藥企業(yè)的加入，也讓市場(chǎng)競爭益發(fā)激烈，而《規范》的實(shí)施將繼續加速這場(chǎng)競爭的激烈程度。因為《規范》已經(jīng)明確規定了醫藥產(chǎn)品冷鏈物流所需設備的要求，不符合標準的設備或是企業(yè)將被淘汰，所以，很多企業(yè)都在尋求并更新一批冷鏈設備。由此可見(jiàn)，冷鏈設備企業(yè)在未來(lái)或將面臨更大的挑戰。  

具體《規范》來(lái)了!冷鏈設備企業(yè)該如何應對?  

在醫藥冷鏈物流市場(chǎng)，熟悉的人士都了解曾掀起熱議的“疫苗”事件。本是有著(zhù)巨大市場(chǎng)機遇的疫苗市場(chǎng)，由于該事件的發(fā)生被籠罩了一層陰影，多家醫藥企業(yè)受到影響，該事件也為醫藥冷鏈物流行業(yè)敲響警鐘。由此，國家對醫藥流通行業(yè)給予了高度重視，強化監管工作，嚴打違法行為。而《規范》的實(shí)施將進(jìn)一步為行業(yè)、相關(guān)企業(yè)帶來(lái)嚴格的規范作用，保障藥品質(zhì)量安全。  

那么，醫藥企業(yè)尤其是冷鏈設備企業(yè)該如何應對挑戰呢?首先，冷鏈設備企業(yè)應該嚴格按照《規范》，淘汰不符合要求的產(chǎn)品。其次，企業(yè)需要按照標準生產(chǎn)設備，滿(mǎn)足新要求，為藥品質(zhì)量安全保駕護航。***后，冷鏈設備企業(yè)也要積極研發(fā)，在遵循《規范》的基礎上，通過(guò)創(chuàng )新助推行業(yè)的健康發(fā)展。而其他醫藥企業(yè)也需要遵循《規范》要求，從設備、運輸、藥品等方面全方位保證藥品的質(zhì)量安全。只有這樣，醫藥冷鏈行業(yè)才能更加規范化發(fā)展，人們群眾的用藥安全才能多一道防護。  

設備動(dòng)力部

2018.05.04