日前，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布的今年一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢分析顯示：一季度，我國食品藥品安全形勢總體向好。全國共完成并公布食品安全監督抽檢結果43.3萬(wàn)批次，樣品合格率為97.4%；完成藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢1.9萬(wàn)批次，合格率為96.5%。  

一季度，共檢查食品、藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)545.9萬(wàn)家次，累計對96家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展106次體系檢查，發(fā)現違法違規主體12.4萬(wàn)家次，完成整改17.8萬(wàn)家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證書(shū)20張，撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)324張。發(fā)布食品抽檢信息通告12期、不合格藥品通告5期、國家醫療器械質(zhì)量公告2期、不合格化妝品通告9期，公開(kāi)2017年所有醫療器械境外檢查結果，接收投訴舉報信息31.2萬(wàn)件。各地共完成不合格食品風(fēng)險控制、下架召回、行政處罰、信息公布等核查處置任務(wù)5226件。  

國家市場(chǎng)監管總局表示，一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢分析顯示，食品藥品抽檢合格率與去年基本持平。開(kāi)展食品、食用農產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉、元旦春節食品專(zhuān)項等抽檢監測工作，全國食品藥品市場(chǎng)供應穩定有序，人民群眾食品藥品消費安全總體得到保障。  

在打擊食品藥品安全違法犯罪方面，各級食品藥品監管部門(mén)加強行政執法，切實(shí)加大對違法犯罪行為的打擊力度。深入開(kāi)展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治行動(dòng)，向社會(huì )公布10起典型案例，鞏固整治成果，增強消費者自我保護意識。  

對“3·15”晚會(huì )曝光的“山寨”飲料等問(wèn)題，***時(shí)間派出工作組，指導地方及時(shí)查處違法企業(yè)，其中涉嫌犯罪的問(wèn)題已移送公安機關(guān)立案偵查。一季度共查處食品藥品違法案件7.9萬(wàn)件，罰款8.4億元，吊銷(xiāo)許可證75件，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，移送司法機關(guān)處理案件1137件，保持了打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢。  

為防范系統性、區域性食品藥品安全風(fēng)險，一季度下達了全年監督抽檢計劃，部署對135萬(wàn)批次食品、162種高風(fēng)險藥品和64種重點(diǎn)醫療器械抽檢工作。研究制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督檢查計劃，組織開(kāi)展含鋁佐劑疫苗和流感疫苗、食用植物油專(zhuān)項檢查，開(kāi)展校園及周邊“五毛食品”整治、網(wǎng)絡(luò )餐飲服務(wù)食品安全監測等。  

藥品醫療器械審評審批制度改革取得新進(jìn)展。藥品注冊申請積壓已由高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至4000件以?xún)?，各?lèi)藥品注冊申請基本實(shí)現按時(shí)限審評審批。研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法（試行）》，為全面推行相關(guān)制度做好準備。深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，截至今年一季度，已有17個(gè)品種22個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)并對外公布。積極推進(jìn)藥品注射劑再評價(jià)、藥品品種檔案建立等工作。我國提議的“醫療器械臨床評價(jià)”項目在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì )會(huì )議立項，原國家食品藥品監管總局發(fā)布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）二級指導原則的相關(guān)事項，藥品、醫療器械監管與國際接軌的步伐進(jìn)一步加快。一季度共審議批準66個(gè)藥品品種上市，核發(fā)國產(chǎn)藥品批準文號96個(gè)，進(jìn)口藥品注冊證48個(gè)，港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊證8個(gè)，進(jìn)口藥品分包裝批準文號17個(gè)；完成醫療器械產(chǎn)品審批448項。  

在食品藥品法規標準建設方面，一季度印發(fā)了2018年立法計劃，加快推進(jìn)《藥品管理法》《食品安全法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》等的制修訂，實(shí)施《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品標準工作的指導意見(jiàn)》，組織研究食品分類(lèi)標準草案，發(fā)布2020年版《中國藥典》編制大綱，印發(fā)《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》。  

在推進(jìn)食品藥品監管方式創(chuàng )新方面，聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》，對促進(jìn)監管科技研發(fā)、建設創(chuàng )新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群等進(jìn)行系統部署。優(yōu)化化妝品監管方式，將進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)范圍擴大到11個(gè)自由貿易試驗區。加大科普宣傳和信息公開(kāi)力度，召開(kāi)2017年食品安全抽檢信息新聞發(fā)布會(huì )。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”食品藥品安全，推進(jìn)國家食品安全信息平臺建設和食品藥品生產(chǎn)許可電子化證書(shū)管理，促進(jìn)信息系統互聯(lián)互通和信息共享。將注冊備案、抽檢檢查、產(chǎn)品召回、風(fēng)險警示等信息納入主動(dòng)公開(kāi)范圍，以信息公開(kāi)提升監管效能，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。  

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.05.15