2018年4月12日，我國宣布“對創(chuàng )新化學(xué)藥設置***高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市；對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予***長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償”。此消息一出，業(yè)內沸騰不止。從一定角度來(lái)說(shuō)，該規定是國家對創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護的大力支持，將影響所有藥企，也進(jìn)一步推動(dòng)了我國藥品專(zhuān)利制度的發(fā)展。  

早在2017年5月，我國出臺的《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》中，明確提出建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、數據保護、上市藥品目錄集等內容。  

其中，藥品專(zhuān)利鏈接制度指的是，將仿制藥的上市批準審核(國家藥監局職能)與創(chuàng )新藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)審核(國家專(zhuān)利局職能)相銜接的一種制度。即仿制藥注冊申請的前提是不影響已上市藥品的專(zhuān)利權。藥品的專(zhuān)利鏈接制度保護了首防創(chuàng )新藥品的市場(chǎng)獨占期，也鼓勵藥企進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)。雖然該制度在我國還處于起步階段，但從一定程度上推動(dòng)了藥品專(zhuān)利制度的發(fā)展，起到雙重利好的作用。  

2017年10月，我國出臺《關(guān)于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對藥品專(zhuān)利鏈接制度進(jìn)一步深化。此番意見(jiàn)明確探索藥品專(zhuān)利鏈接制度、數據保護、上市藥品目錄集以及專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度等內容。  

同年10月，我國出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見(jiàn)稿，明確規范專(zhuān)利鏈接制度、數據保護、專(zhuān)利挑戰等要點(diǎn)。  

進(jìn)入2018年，我國對藥品專(zhuān)利制度的探索還在路上。2018年4月3日，我國出臺的文件明確，藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。  

業(yè)內人士表示，我國制藥行業(yè)起步晚，在過(guò)去，藥品專(zhuān)利保護問(wèn)題曾經(jīng)非?；靵y，加上藥物生產(chǎn)批件審批也不嚴格，造成大量藥企扎堆生產(chǎn)同一種類(lèi)藥品、亂打價(jià)格戰、產(chǎn)業(yè)結構嚴重失衡；國內企業(yè)仿制國外、國內仿國內、藥品質(zhì)量參差不齊，在國際上的高端藥品領(lǐng)域完全沒(méi)有發(fā)言權。  

“藥品專(zhuān)利保護制度建立時(shí)間雖然非常短，但有效遏制了國內藥企的盲目行為，引導企業(yè)走高質(zhì)量生產(chǎn)、創(chuàng )新研發(fā)的優(yōu)質(zhì)路線(xiàn)?！睒I(yè)內指出，現在國內民族藥企的質(zhì)量和新藥研發(fā)能力已經(jīng)跟上國際水平，一些在重點(diǎn)臨床領(lǐng)域的專(zhuān)利藥，大多數耳熟能詳的非專(zhuān)利藥，就是國內企業(yè)生產(chǎn)的。相信未來(lái)的國產(chǎn)創(chuàng )新藥將更加具有競爭力。  

而另一方面，藥品專(zhuān)利保護實(shí)際是在國際上普遍采用的一種專(zhuān)利制度。藥品專(zhuān)利制度也體現了我國的制藥行業(yè)想要走出去參與國際化的競爭，必須要先符合國際專(zhuān)利制度。  

總的來(lái)說(shuō)，在藥品專(zhuān)利保護制度的推行下，我國的創(chuàng )新藥企業(yè)專(zhuān)利將進(jìn)一步得到保護，也有利于鼓勵更多新藥的創(chuàng )新、研發(fā)。未來(lái)醫藥市場(chǎng)將在國內外舞臺表現得更加活躍。  

設備動(dòng)力部

2018.05.16