仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。對于發(fā)達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，也是鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)維持醫藥衛生行業(yè)可持續發(fā)展的戰略性考量。對于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫藥工業(yè)體系的基礎，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。  

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗  

生產(chǎn)環(huán)節政策  

1.鼓勵仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利期滿(mǎn)前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對國外藥品專(zhuān)利認定實(shí)施嚴格標準，為本國企業(yè)研發(fā)提供空間和機會(huì )。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強制許可政策。  

2.加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現象，對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。  

3.支持本國企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對本國企業(yè)的設立、經(jīng)營(yíng)給予支持，放松國產(chǎn)藥品價(jià)格管制等。  

流通環(huán)節政策  

一是實(shí)施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實(shí)施***低價(jià)仿制藥替代政策。  

二是制定有利的價(jià)格政策。在零售環(huán)節允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷(xiāo)售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設定統一的報銷(xiāo)價(jià)格，促使藥師提供、患者選擇低價(jià)仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規定仿制藥價(jià)格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價(jià)格，如日本。  

三是避免仿制藥企業(yè)過(guò)度競爭。英國對公立醫院仿制藥實(shí)施集中采購，但***多只允許***低價(jià)企業(yè)連續兩年中標。  

使用環(huán)節政策  

一是對醫生的激勵。通過(guò)制定處方指南、處方預算、處方監控、處方費等方法，鼓勵甚至直接要求醫生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。  

二是對患者的激勵。提高患者對高價(jià)藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺，并加強患者教育。如西班牙、日本、美國等。  

典型國家和地區的仿制藥政策  

美國：現代仿制藥體系的建立者  

上世紀80年代，美國新藥研發(fā)成果快速增長(cháng)，但往往售價(jià)高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動(dòng)仿制藥發(fā)展，從1984年開(kāi)始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發(fā)注冊。包括建立橘皮書(shū)制度簡(jiǎn)化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場(chǎng)保護期、允許出于研發(fā)目的使用專(zhuān)利等。二是約束專(zhuān)利藥企業(yè)的反競爭行為。2003年美國FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護的專(zhuān)利類(lèi)型，減少申請障礙，并***仿制藥申請期間專(zhuān)利藥公司追加的專(zhuān)利。三是醫療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開(kāi)始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷(xiāo)仿制藥。多數藥品雖然給消費者選擇權，但報銷(xiāo)力度不同。四是加強公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會(huì )陸續專(zhuān)項撥款3000多萬(wàn)美元，通過(guò)網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說(shuō)明仿制藥的使用優(yōu)勢。政策激勵下，美國仿制藥處方量快速上升。  

日本：全面推進(jìn)仿制藥供應保障  

2007年日本厚生勞動(dòng)省制定“促進(jìn)仿制藥安全使用行動(dòng)計劃”，從供應保障、質(zhì)量控制、信息提供、產(chǎn)品推廣、醫療保障五方面進(jìn)行了相應安排。針對消費者投訴仿制藥配送時(shí)間過(guò)長(cháng)問(wèn)題，日本政府制定強制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個(gè)產(chǎn)品交付給經(jīng)銷(xiāo)商。在經(jīng)銷(xiāo)商庫存不足的情況下，要保證當天交付訂單的75%。針對藥品質(zhì)量問(wèn)題，政府要求當某種藥品被提出質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，制造商要對其進(jìn)行試驗檢測，并將結果公示。要求仿制藥制造商向社會(huì )提供更多藥效試驗、副作用試驗等數據信息，并及時(shí)回復醫患各方信息請求。政府組織成立地方委員會(huì )，制定仿制藥推廣計劃，通過(guò)廣告、海報、手冊、現場(chǎng)問(wèn)答等方式，推動(dòng)仿制藥在基層的推廣和傳播。  

印度：從仿制開(kāi)始發(fā)展制藥工業(yè)  

1970年之前，印度藥品市場(chǎng)主要由跨國企業(yè)控制。為發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)，減輕患者負擔，1970年印度取消了藥品的產(chǎn)品專(zhuān)利，國內企業(yè)可以合法仿制跨國企業(yè)的專(zhuān)利藥，并鼓勵企業(yè)發(fā)展自主醫藥技術(shù)。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過(guò)渡期，仍不授予醫藥產(chǎn)品專(zhuān)利保護，并對藥物政策和價(jià)格法案進(jìn)行調整，減輕國內企業(yè)負擔，對國產(chǎn)新藥實(shí)施自由定價(jià)政策，將政府控制價(jià)格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺新《專(zhuān)利法》，恢復對藥品專(zhuān)利的保護。同時(shí)為保護本土企業(yè)，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴格專(zhuān)利授予標準，尤其是從嚴審查跨國公司的藥品專(zhuān)利。二是改革價(jià)格政策。規定2005年之后注冊的專(zhuān)利藥品，在市場(chǎng)準入之前都要進(jìn)行價(jià)格談判。2012年后，對國家基本藥物實(shí)行***高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應原料藥的價(jià)格管制。三是放寬臨床試驗的申請條件。并允許在印度和其它國家進(jìn)行藥品同期臨床試驗。四是積極迎接新技術(shù)。頒布《生物仿制藥指南》和配套監管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經(jīng)過(guò)40余年的努力，印度已經(jīng)從缺乏技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎的落后局面中，成長(cháng)為世界***的仿制藥生產(chǎn)強國。  

歐盟:鼓勵仿制藥的使用  

鑒于仿制藥可以促使市場(chǎng)競爭、有效控制費用，歐盟各國普遍鼓勵仿制藥的使用。在英國，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費用約占政府衛生預算的12%左右。歐盟各國的仿制藥支持性政策主要包括查處反競爭行為保證公平競爭，在公立醫院實(shí)施仿制藥集中采購控制價(jià)格，在全科醫生和社會(huì )藥店層面分別從醫生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵措施等。2004年報告顯示，從醫生角度包括通用名處方（芬蘭、法國、德國、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國）、制定醫生處方預算或支付協(xié)議（德國、意大利、愛(ài)爾蘭、英國、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國、荷蘭、葡萄牙、英國等）、實(shí)施處方監控（奧地利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國、挪威、西班牙、丹麥）、強制性要求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國）、提高仿制藥的銷(xiāo)售加成（法國、荷蘭、挪威、西班牙、英國）、對社會(huì )藥店藥師分配藥品預算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調整醫保支付政策等方式。(作者/國家衛生健康委衛生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬)