“回音必人不忘初心，始終堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先原則，一直奉行‘質(zhì)量就是企業(yè)生命’的發(fā)展觀(guān)，這種對質(zhì)量的執著(zhù)和堅守，是回音必20多年來(lái)快速穩健發(fā)展的動(dòng)力源?！薄匾舯丶瘓F董事長(cháng)、總裁王大沖  

中國醫藥報記者 陳海榮 報道 回音必集團在20世紀90年代初的企業(yè)初創(chuàng )階段，靠自主創(chuàng )新中藥制劑“回音必含片”打開(kāi)市場(chǎng)。之后企業(yè)快速發(fā)展，多次登上工信部發(fā)布的年度中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)榜單。如今，該集團已經(jīng)成為一家產(chǎn)業(yè)鏈條完備的企業(yè)集團，旗下?lián)碛?家藥品醫療器械制造企業(yè)和3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)的產(chǎn)品包括大容量和小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、丸劑、煎膏劑、洗劑等劑型163個(gè)產(chǎn)品。2016年，回音必集團實(shí)現工業(yè)銷(xiāo)售（營(yíng)業(yè)）額38億元，企業(yè)品牌影響力和競爭實(shí)力大增，成為醫藥行業(yè)的一匹“黑馬”。  

質(zhì)量驅動(dòng) 志在發(fā)展  

在回音必發(fā)展之路上，王大沖始終帶領(lǐng)員工探索和實(shí)踐著(zhù)企業(yè)的重要戰略——質(zhì)量?jì)?yōu)先。  

早在1998年以前，王大沖與回音必人就開(kāi)始探索實(shí)施藥品GMP管理?；匾舯叵聦俚臇|亞制藥，是浙江省內***、全國第三家整廠(chǎng)通過(guò)藥品GMP認證的企業(yè)，并因質(zhì)量***而聞名于醫藥行業(yè)。  

做質(zhì)量先驅不容易，往往意味著(zhù)要增加成本，要以“工匠精神”嚴格要求所有員工。以回音必生產(chǎn)的孕康口服液為例，該產(chǎn)品由回音必集團與安徽省藥物研究所共同研制開(kāi)發(fā)，其處方來(lái)源于安徽省著(zhù)名老中醫峏山楊氏祖傳驗方，取經(jīng)典方四君、四物、壽胎丸之意加減化裁而成。這種民間經(jīng)驗方的臨床療效是建立在嚴格按處方要求使用好藥材基礎上的，對藥材的質(zhì)量要求很高。比如，孕康口服液組方中一味重要藥材——當歸，為婦科補血之要藥，但當歸的不同部位具有不同功效：當歸頭以止血為主；當歸身以補血為主；而當歸尾則以活血為主，對安胎保胎作用有一定影響。為使產(chǎn)品具有***佳臨床療效，回音必集團嚴格按照原方要求，使用去除歸尾的優(yōu)質(zhì)當歸片，但這樣一來(lái)，僅單味藥材成本就增加了一倍多。盡管犧牲了成本，但企業(yè)產(chǎn)品卻以質(zhì)量和療效贏(yíng)得了市場(chǎng)。如今，孕康口服液已是回音必的主銷(xiāo)產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額達到1.5億元。  

為了確保原材料質(zhì)量，回音必采取一系列措施，加強源頭把關(guān)：建設了集中藥材規范化種植、生產(chǎn)、倉儲、檢測于一體的現代化藥材種植基地與中藥飲片生產(chǎn)加工基地，實(shí)現集團內部中成藥生產(chǎn)企業(yè)所用原料，由自己的飲片生產(chǎn)企業(yè)統一供貨；***品種斷血流片所用藥材斷血流草，全部使用安徽道地藥材；充分發(fā)揮企業(yè)所在地——大別山區土壤、氣候非常適宜中藥材生長(cháng)的優(yōu)勢，在當地建立益母草、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中藥材種植基地，并與藥農簽訂道地藥材種植與收購協(xié)議；先后在寧夏、甘肅、河南、河北、山東、四川、浙江等省份建立枸杞、黃芪、當歸、黨參、麥冬、茯苓、黃連、山藥等中藥材種植基地，確保對中成藥產(chǎn)品所用中藥材的質(zhì)量控制；2013年牽頭開(kāi)展工信部“浙八味”藥材玄參規范化種植基地建設項目；2016年與浙江省食品藥品檢驗研究院簽署《共建百草園框架協(xié)議》，根據協(xié)議，雙方在中藥材種植、質(zhì)量研究、新品開(kāi)發(fā)等方面進(jìn)行深度合作，構建優(yōu)勢互補的科研平臺。此外，回音必天冉飲片廠(chǎng)種植示范基地還成為當地知名中藥材科普教育示范基地。  

回音必一切以保證產(chǎn)品質(zhì)量為中心，從原料選用到產(chǎn)品生產(chǎn)，道道工序嚴格把關(guān)。在采購原輔料時(shí)，堅持高標準、嚴要求，選擇規模大、技術(shù)強、資質(zhì)優(yōu)的企業(yè)生產(chǎn)的價(jià)格較高的原輔料產(chǎn)品；在生產(chǎn)中，注重全過(guò)程的質(zhì)量控制，生產(chǎn)環(huán)節、質(zhì)量管理和人員等因素全部處于受控狀態(tài)。  

“回音必不僅注重企業(yè)的發(fā)展速度，更重視企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量?！蓖醮鬀_認為，縱觀(guān)歷史，世界上只有兩種企業(yè)能夠長(cháng)久生存發(fā)展：一種是高科技企業(yè)，一種是質(zhì)量***的大品牌企業(yè)?！白銎髽I(yè)誠實(shí)守信***為重要?；匾舯匾獔猿植恍缸ベ|(zhì)量，形成質(zhì)量?jì)?yōu)勢，并把質(zhì)量?jì)?yōu)勢轉化為發(fā)展優(yōu)勢?！彼?，干部職工圍繞“什么是質(zhì)量”“怎么擔當自己的責任”“質(zhì)量為誰(shuí)服務(wù)”“如何加強自身建設”“如何抓住有利時(shí)機”五個(gè)維度的問(wèn)題，反復思考并持續改進(jìn)工作。  

嚴格體系 夯實(shí)基業(yè)  

圍繞“質(zhì)量就是企業(yè)生命”的發(fā)展觀(guān)，回音必建立了嚴謹的質(zhì)量管理體系。  

“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設計出來(lái)的”，回音必秉持這樣的質(zhì)量管理理念，旨在將質(zhì)量管理關(guān)口前移到產(chǎn)品設計階段，涵蓋產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通等全生命周期，對所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行嚴格管理。  

在回音必集團，上至高層管理者，下到普通員工，都責無(wú)旁貸地對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、監督和維護嚴格負責。高層管理者對保證實(shí)現質(zhì)量目標所制定的人員安排、職責劃分、任命授權及其在企業(yè)內部的溝通和實(shí)施負***終責任；下屬各企業(yè)建立了與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應的特權管理機構——獨立的質(zhì)量管理部，該部門(mén)具有履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責；質(zhì)量受權人獨立履行職責，他們按照藥品GMP和GSP的要求，并參考國外***管理方法，制定了涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲、設備、銷(xiāo)售等部門(mén)的工作職責和崗位職責，讓各部門(mén)能分工協(xié)作實(shí)施藥品質(zhì)量受權人制度；負責培訓的職能部門(mén)制定各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)管理程序，以及各要素在產(chǎn)品生命周期中的不同階段所對應的質(zhì)量管理內容，并使其處于受控狀態(tài)，確?？蛻?hù)需求信息、法規要求信息能夠及時(shí)交流。  

為嚴格實(shí)施藥品GMP、GSP管理，回音必集團建立了內部GMP、GSP飛檢制度，從2006年開(kāi)始定期對全集團GMP、GSP實(shí)施情況進(jìn)行飛檢和評估，每年不少于4次。與此同時(shí)，他們還建立了集團質(zhì)量管理專(zhuān)家委員會(huì )，該委員會(huì )負責對飛檢中發(fā)現的問(wèn)題或管理短板提出整改措施，并跟蹤整改情況。  

為強化質(zhì)量風(fēng)險控制，集團各企業(yè)每月定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )議，組織生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)部門(mén)負責人，以及QA和技術(shù)人員，分析研究產(chǎn)品質(zhì)量管理等有關(guān)問(wèn)題，尋找潛在質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，應用相關(guān)管理工具進(jìn)行風(fēng)險管理，對關(guān)鍵產(chǎn)品、關(guān)鍵工藝和新產(chǎn)品，有計劃地實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險評估，牢牢控制各種可能的風(fēng)險。  

回音必集團堅持每年對旗下各企業(yè)進(jìn)行嚴格的質(zhì)量考核?？己藘热莅ㄙ|(zhì)量規劃與實(shí)施情況、市場(chǎng)抽檢情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、質(zhì)量信用等級、GMP/GSP實(shí)施情況、糾正預防措施體系及質(zhì)量上報信息等，以考核督促各企業(yè)嚴格進(jìn)行質(zhì)量管理。  

科技創(chuàng )新 提高質(zhì)量  

借助科技的力量不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，是回音必集團迅速發(fā)展的動(dòng)力。  

該集團生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液原上市品種采用的是玻璃輸液瓶包裝。碳酸氫鈉注射液為堿性藥物，pH值為7.5～8.5，對玻璃輸液瓶有腐蝕作用，二者長(cháng)期接觸會(huì )導致玻璃瓶表面有碎屑脫落進(jìn)入藥液，給臨床用藥帶來(lái)極大安全隱患。為解決這一問(wèn)題，東亞制藥早在2006年就率先關(guān)注并推出塑瓶包裝碳酸氫鈉注射液，徹底解決了這一困擾國內相關(guān)輸液廠(chǎng)家多年的問(wèn)題。2012年11月，原國家食品藥品監督管理局辦公室下發(fā)通知，明確要求碳酸氫鈉注射液不能使用普通的鈉鈣玻璃瓶包裝。一時(shí)間，由于各大醫院紛紛采購，東亞制藥的塑瓶碳酸氫鈉注射液一瓶難求。  

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也經(jīng)歷了一番這樣的技術(shù)革新。集團原上市品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為小容量注射劑，葡萄糖酸鈣濃度為10%，屬于過(guò)飽和溶液，導致在貯存和使用過(guò)程中容易產(chǎn)生結晶，引發(fā)嚴重不良反應。同時(shí)，由于該品種含鈣濃度高，刺激性大，不良反應發(fā)生率也高。針對10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的這些先天缺陷，東亞制藥在兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)上進(jìn)行改進(jìn)，研發(fā)了改良型新藥1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液：一是將葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液中葡萄糖酸鈣的濃度降為1%，解決了10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液因溶質(zhì)過(guò)飽和容易析出結晶和刺激性大的問(wèn)題；二是將小容量注射劑改為大容量注射劑，臨床使用時(shí)直接靜脈滴注，不需要再進(jìn)行稀釋操作，避免了二次污染。產(chǎn)品上市后，為確保臨床用藥安全有效，回音必又積極向臨床提供合理用藥指導，特邀請***機構對該品種的理化性質(zhì)、安全性、醫用信息、不良反應、產(chǎn)品結晶情況及溶解情況等進(jìn)行了系統調研和實(shí)驗評估，進(jìn)一步確認產(chǎn)品質(zhì)量是否更穩定、使用是否更安全。  

回音必的枸櫞酸托烷司瓊注射液，也是對原上市品種鹽酸托烷司瓊注射液進(jìn)行改進(jìn)而成的產(chǎn)品。鹽酸托烷司瓊注射液中的鹽酸鹽被改良成枸櫞酸鹽——枸櫞酸為天然物質(zhì)，是參與人體三羧酸循環(huán)的重要物質(zhì)，且具有更好的穩定性。  

此外，回音必還對中藥產(chǎn)品孕康口服液、麥當乳通顆粒、斷血流片等進(jìn)行了二次開(kāi)發(fā)，以做大中成藥產(chǎn)品市場(chǎng)規模。  

回音必孕康口服液原劑型為有糖型10ml玻璃瓶包裝產(chǎn)品。為了使該產(chǎn)品適用范圍更廣、服用更方便，回音必投入巨資對其進(jìn)行了優(yōu)化升級。經(jīng)過(guò)10年不懈努力，成功研制出無(wú)糖型新劑型并使用了易折瓶新包裝，于2016年上市。同年，他們又開(kāi)始對孕康口服液進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)：與浙江中醫藥大學(xué)簽訂《孕康口服液二次開(kāi)發(fā)研究合作合同》，投資300萬(wàn)元委托浙江中醫藥大學(xué)進(jìn)行孕康口服液主要成分的基礎研究工作，擬通過(guò)3年時(shí)間，提高質(zhì)量標準，明確藥效特色、藥效物質(zhì)、作用機制等。  

針對很多“二孩”媽媽無(wú)乳、缺乳或乳汁不通等現象，回音必研制的催乳產(chǎn)品——麥當乳通顆粒，擁有國家發(fā)明專(zhuān)利，并被列入國家火炬計劃。另一用于治療多種出血癥的中藥產(chǎn)品——斷血流片，已經(jīng)過(guò)40多年的臨床應用驗證，受到市場(chǎng)歡迎?；匾舯馗鶕洫毺毓π?，正在研發(fā)斷血流草系列產(chǎn)品。  

事實(shí)上，通過(guò)科技創(chuàng )新改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的例子在回音必集團還有很多。近年來(lái)，該集團創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升，年年都有新項目上馬，年年都有新產(chǎn)品上市，集團在激烈的市場(chǎng)競爭中贏(yíng)得了主動(dòng)。目前，回音必集團已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)被認定為高新技術(shù)企業(yè)，在科技人員配備、科技成果轉化、知識產(chǎn)權運用和研發(fā)費用投入等方面，處于行業(yè)***水平。截至目前，該集團已獲得發(fā)明專(zhuān)利38項、實(shí)用新型專(zhuān)利73項。  

面對未來(lái)發(fā)展，王大沖信心十足。他表示：“加強質(zhì)量管理，構筑質(zhì)量大堤，確?；匾舯禺a(chǎn)品安全有效，是集團高質(zhì)惠民的落腳點(diǎn)。我們要不斷推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理邁上新臺階?！被匾舯赜媱澯?～10年時(shí)間，實(shí)現中藥拳頭產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)100億元，讓集團躋身國內醫藥產(chǎn)業(yè)***梯隊的目標。