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今日（3月5日），國家食藥監總局發(fā)布公告，收回6家藥企GMP證書(shū)，并要求對這6家藥企涉嫌違法行為依法調查。  

這6家藥企分別是：四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂(lè )藥業(yè)股份有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠(chǎng)、山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業(yè)有限公司和海南伊順藥業(yè)有限公司。前3家藥企在國家局的飛行檢查中被發(fā)現涉嫌違法違規生產(chǎn)復方枇杷止咳顆粒，后3家藥企則是在國家局的跟蹤檢查中被發(fā)現存在違法違規生產(chǎn)的問(wèn)題。  

附原文：  

總局關(guān)于山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品的通告（2018年第45號）

國家食品藥品監督管理總局近期對山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業(yè)有限公司和海南伊順藥業(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規生產(chǎn)問(wèn)題，現通告如下：  

一、山西云鵬制藥有限公司存在數據可靠性問(wèn)題，檢驗數據無(wú)法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過(guò)程缺失，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產(chǎn)記錄。偏差調查和糾正預防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產(chǎn)過(guò)程中出現偏差未進(jìn)行調查即放行。未對分析儀器的計算機系統進(jìn)行權限管理和有效控制。  

二、山西華衛藥業(yè)有限公司存在檢驗數據真實(shí)性問(wèn)題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進(jìn)行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機系統進(jìn)行權限管理和有效控制。  

三、海南伊順藥業(yè)有限公司未經(jīng)注冊批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基－環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來(lái)，注射用棓丙酯未進(jìn)行工藝驗證即生產(chǎn)銷(xiāo)售。  

山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業(yè)有限公司和海南伊順藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求山西、海南省食品藥品監督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。  

特此通告。  

食品藥品監管總局

2018年2月28日

總局關(guān)于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂(lè )藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠(chǎng)涉嫌違法違規生產(chǎn)復方枇杷止咳顆粒的通告（2018年第46號）

國家食品藥品監督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂(lè )藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠(chǎng)進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規生產(chǎn)問(wèn)題，現通告如下：  

一、四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查***天，企業(yè)未能提供關(guān)鍵檢驗設備、電腦及相關(guān)數據，延遲至次日16時(shí)才提供已報廢的檢驗設備及存于U盤(pán)中的數據。檢驗數據無(wú)法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來(lái)桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實(shí)際使用量，涉嫌未按規定進(jìn)行檢驗。  

二、廣西天天樂(lè )藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應為3.54kg，實(shí)際投料量為0.1kg。企業(yè)編造該品種批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的原輔料總賬、分類(lèi)賬、QC樣品收發(fā)記錄等。處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。企業(yè)生產(chǎn)蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關(guān)規定進(jìn)行提取物備案。  

三、福建省泉州羅裳山制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的復方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實(shí)際購入量明顯少于使用量。薄荷腦領(lǐng)用臺賬和檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買(mǎi)、入庫、檢驗及使用記錄。復方枇杷止咳顆粒生產(chǎn)過(guò)程中存在使用過(guò)期薄荷腦投料情形。  

四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂(lè )藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠(chǎng)的上述行為嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區和福建省食品藥品監督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為依法調查。  

特此通告。  

食品藥品監管總局

2018年2月28日