《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》

（國家食品藥品監督管理總局令第37號）  

國家食品藥品監督管理總局令  

第37號  

《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。  

局長(cháng)：畢井泉

2017年11月17日

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定  

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規章進(jìn)行了清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。  

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）  

（一）將第八條第四項中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。  

（二）將第九條第四項中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。  

（三）增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）  

將第十三條***項“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預核準通知書(shū)及相關(guān)材料）”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件”。  

三、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）  

（一）將第五條第三項“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人”。  

（二）將第二十八條***款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責受理和審批”。  

（三）刪去第二十九條。  

（四）將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請”修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請”。  

（五）增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

四、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）  

（一）將第八條***項“營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件”修改為“營(yíng)業(yè)執照復印件”。  

（二）將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件”。  

（三）將第三十二條***款***項“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照復印件”。  

（四）增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的醫療器械生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

五、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）  

（一）將第八條***項“營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件”修改為“營(yíng)業(yè)執照復印件”。  

（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

六、《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局海關(guān)總署國家體育總局令第9號公布）  

（一）將第四條第四項“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《組織代碼證書(shū)》復印件”修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件”。  

（二）將第五條第五項“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件”修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件”。  

（三）將第十五條第六項“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件”修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件”。  

七、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布）  

增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的食品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的食品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

八、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布）  

增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監督管理部門(mén)制作的食品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的食品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。  

此外，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門(mén)”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門(mén)”，將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。  

本決定自公布之日起施行。  

根據本決定，對上述規章作相應修改，重新公布。