□ 中國醫藥報記者  劉博

    2016年8月9日，國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號），2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號），2017年5月22日又發(fā)布《藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策解讀（一）》，對前兩個(gè)文件有關(guān)內容進(jìn)行解讀。

    長(cháng)期以來(lái)，我國藥包材、藥用輔料與藥品標準處于割裂狀態(tài)，直至醫藥行業(yè)“十二五”規劃，才***明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，其***技術(shù)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)扶持目錄。過(guò)去十幾年間，藥包材行業(yè)呈遞進(jìn)式發(fā)展，從生產(chǎn)企業(yè)許可管理到產(chǎn)品注冊制，再到現在的關(guān)聯(lián)審評，簡(jiǎn)化藥品審批程序，將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料，由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，藥品和藥包材的生產(chǎn)技術(shù)、工藝和能力也在此過(guò)程中不斷提高。

    中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)紀煒認為，目前，中國醫藥市場(chǎng)處于黃金時(shí)期。近幾年，在國家簡(jiǎn)政放權的大背景下，藥包材和藥用輔料領(lǐng)域出臺了一系列關(guān)聯(lián)審評的法規文件，這是“放管服”改革的體現，也是與國際接軌的標志。

    從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)文件發(fā)布到現在已經(jīng)一年有余。面對挑戰和機遇，國內部分藥用輔料、藥包材企業(yè)正在積極調整、改革，主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量和安全。據了解，一批藥用輔料、藥包材企業(yè)已經(jīng)配合藥企開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評相關(guān)工作，比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種，安徽華峰醫藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。

    沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院韓鵬副教授表示，關(guān)聯(lián)審評可大大簡(jiǎn)化審批程序，提高審評效率，有利于落實(shí)藥品質(zhì)量企業(yè)主體責任。更重要的是，關(guān)聯(lián)審評有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，從根本上提高藥品質(zhì)量。此外，關(guān)聯(lián)審評也將加速藥用輔料和藥包材行業(yè)的洗牌。相關(guān)企業(yè)要不斷提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，否則就會(huì )被市場(chǎng)淘汰。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司負責人告訴記者：“關(guān)聯(lián)審評有助于保障藥品安全性，加強生產(chǎn)企業(yè)和藥包材企業(yè)間的密切合作，進(jìn)而促進(jìn)藥包材企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng )新。適應并滿(mǎn)足藥企的個(gè)性化需求，是藥包材行業(yè)發(fā)展的大勢所趨?！?/p>

    近年來(lái)，我國藥包材行業(yè)發(fā)展迅速。藥包材注冊證數從2008年底的3020張增加至2015年底的4500多張，隨著(zhù)藥物制劑的品種、劑型、成分愈來(lái)愈復雜，醫藥包裝企業(yè)的數量也愈來(lái)愈多，目前已超過(guò)1500家。

    某藥包材企業(yè)負責人認為，關(guān)聯(lián)審評審批的實(shí)施，不僅提升了藥用輔料和藥包材的重要性，而且使藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任心大大增強。在加強對藥包材和藥用輔料供應商選擇的同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還要及時(shí)掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評估，這給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了壓力。在這種情況下，如果藥包材和藥用輔料供應商能夠主動(dòng)提升產(chǎn)品標準，就能在某種程度上幫助生產(chǎn)企業(yè)減壓。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司已經(jīng)意識到這一點(diǎn)并早已開(kāi)始行動(dòng)。早在藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策發(fā)布3年之前，該公司就意識到醫藥包裝行業(yè)可能會(huì )參照美國FDA的DMF備案模式，明確由藥企對藥品質(zhì)量承擔主體責任，藥品包裝材料特別是內包裝材料的質(zhì)量安全和穩定將被重點(diǎn)關(guān)注。

    出于自身責任和行業(yè)發(fā)展角度考慮，華峰醫藥橡膠公司提前布局，和法國圣戈班公司聯(lián)合***檢測單位進(jìn)行覆膜橡膠產(chǎn)品的安全性評價(jià)，并立項研究，***終確定了20項檢測項目。此項工作已經(jīng)在2016年完成。華峰醫藥橡膠公司的丁基覆膜膠塞成為目前國內***通過(guò)權威機構安全性評價(jià)的覆膜膠塞，為實(shí)施關(guān)聯(lián)審評做好了準備。

    國家總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人曾公開(kāi)表示，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評是對藥品定義的回歸，全行業(yè)都應該朝著(zhù)提升藥品質(zhì)量的既定目標努力。

    “關(guān)聯(lián)審評的實(shí)施使得藥包材、藥用輔料企業(yè)更關(guān)注客戶(hù)的需求，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更適合的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)也能夠選擇標準、質(zhì)量、服務(wù)各方面更有優(yōu)勢的藥用輔料、藥包材企業(yè)。建議有實(shí)力的藥包材企業(yè)重視產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng )新，從整體上進(jìn)行質(zhì)量提升，進(jìn)一步瞄準高端市場(chǎng)、國際市場(chǎng)?！表n鵬說(shuō)。