為進(jìn)一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2017年10月1日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品監管司）。

　　聯(lián)系人：許丹、郭秀俠
　　電　話(huà)：010-88330871、88330821
　　電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn

　　附件：藥品數據管理規范（征求意見(jiàn)稿）

食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月25日

附件
 

藥品數據管理規范（征求意見(jiàn)稿）

 
***章  總  則
***條【目的】為規范藥品數據管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。
第二條【實(shí)施范圍和主體】本規范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監測與評價(jià)等產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數據管理。從事上述活動(dòng)的機構和個(gè)人均應當遵守本規范。
第三條【基本要求】數據管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應當貫穿整個(gè)數據生命周期。數據管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實(shí)的基本要求，確保數據可靠性。
第四條【誠信原則】執行本規范的機構和個(gè)人應當堅持誠實(shí)守信，倡導公開(kāi)、透明的質(zhì)量文化。
 
第二章  質(zhì)量管理
第五條【資源配備】為確保數據可靠性，機構應當配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設施和設備。
第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數據管理的重要工具，應當貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期和數據生命周期?；跀祿煽啃燥L(fēng)險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險。
第七條【管理要求】應當建立規程確保數據可靠性，監測和預防可能影響數據可靠性的風(fēng)險。
【委托責任】在委托和采購活動(dòng)中，委托方和采購方對數據可靠性及基于數據做出的決定負責，受托方和供貨方應當執行本規范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書(shū)面合同中明確雙方數據管理的職責。
【質(zhì)量審計】應當定期對數據管理情況進(jìn)行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。
第八條【問(wèn)題調查】發(fā)現違反數據可靠性要求的，應當進(jìn)行全面調查評估，并采取糾正和預防措施。經(jīng)調查評估，發(fā)現涉及產(chǎn)品申報資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對患者產(chǎn)生不利影響的，應當立即采取風(fēng)險管控措施，并按照相應法律法規的規定報告藥品監督管理部門(mén)。
 
第三章  人員
第九條【高層管理人員】高層管理人員應當負責建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置足夠的人力資源，以確保滿(mǎn)足數據管理的要求。高層管理人員對藥品數據可靠性負***終責任。
第十條【管理層責任】管理人員負責建立并監督執行數據管理相關(guān)規程；保證與數據可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、利益相關(guān)方等因素的影響；參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數據可靠性風(fēng)險的活動(dòng)。
第十一條【所有人員】所有人員應當遵守本規范的要求，有責任報告數據可靠性問(wèn)題。
第十二條【培訓】涉及藥品各類(lèi)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GXP）數據相關(guān)活動(dòng)的人員應當經(jīng)過(guò)數據可靠性培訓。
 
第四章  數據基本要求
***節  數據歸屬至人
第十三條【可歸屬性】根據記錄中的簽名能夠追溯至數據創(chuàng )建者及修改人員。
第十四條【簽名***】計算機化系統中不同用戶(hù)不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。
現有設備不具備獨立賬號功能的，應當建立相應規程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個(gè)人。
第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并應當經(jīng)過(guò)驗證，不得使用個(gè)人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。
第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無(wú)菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄。應當建立相應規程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作同時(shí)進(jìn)行，操作人員及記錄人員應當及時(shí)對記錄進(jìn)行確認簽字。
 
第二節  數據清晰可溯
第十七條【清晰】在規定的數據保存期限內，數據應當清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現數據產(chǎn)生的步驟和順序。
第十八條【審計追蹤】使用計算機化系統創(chuàng )建、更改數據等操作，應當通過(guò)審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。
現有設備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來(lái)滿(mǎn)足數據可追溯性的要求。
第十九條【審計追蹤的管理】不得關(guān)閉計算機化系統的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)生的數據。
第二十條【審計追蹤審核】應當對審計追蹤進(jìn)行審核，審核的頻率和內容應當基于風(fēng)險級別確定。
涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數據更改（如***終產(chǎn)品檢驗結果、測試樣品運行序列、測試樣品標識、關(guān)鍵工藝參數的更改等），應當在做出決定前對更改的數據及其審計追蹤一并進(jìn)行審核。
 
第三節 數據同步記錄
第二十一條【要求】在數據產(chǎn)生時(shí)，應當依據相應的規程直接、及時(shí)的創(chuàng )建正式記錄。確保在執行下一步操作前，數據不被篡改、刪除或覆蓋。
第二十二條【時(shí)間戳】應當建立規程確保計算機化系統的時(shí)間戳不被篡改。應當建立規程和維護計劃確保機構內各項GXP活動(dòng)的時(shí)間和日期同步。
 
第四節  數據原始一致
第二十三條【要求】原始數據的管理至少符合以下要求：
（一）原始數據應當經(jīng)過(guò)審核；
（二）原始數據或真實(shí)副本應當保存；
（三）原始數據在保存期內應當容易獲得和讀取。
第二十四條【基準記錄】應當有規程規定基準記錄確定依據。相同信息有多份記錄的，應當明確基準記錄。
第二十五條【數據的收集和記錄】應當建立原始數據收集和記錄的規程，明確步驟和預期標準。
第二十六條【原始數據審核】應當建立規程確保原始數據經(jīng)過(guò)審核和批準。電子數據的審核應當包括對電子元數據的審核。
（一）應當基于風(fēng)險級別規定數據審核的方法和內容。
（二）應當規定審核的頻率、職責、異常情況的處理及對元數據的審核方法等。
（三）審核人員應當理解所承擔的職責，經(jīng)過(guò)培訓并具備相應的能力，培訓內容與審核的風(fēng)險級別相適應。
（四）如計算機化系統無(wú)法滿(mǎn)足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時(shí)，應當由第二人復核原始電子數據和相關(guān)元數據（如審計追蹤）。
第二十七條【原始數據轉換為真實(shí)副本】應當建立將原始數據轉換為真實(shí)副本的規程，真實(shí)副本應當與原始數據一致，至少包括以下內容：
（一）轉換后的真實(shí)副本應當與原始數據一致，且不得被更改。
1.將原始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應當與原始紙質(zhì)記錄一致。
2.將原始紙質(zhì)文件掃描并轉化為電子圖像（如PDF文件）作為真實(shí)副本，應采取額外的方法保護電子圖像不被更改。
3.將原始電子數據集制作為電子的真實(shí)副本，應保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式。
4.當紙質(zhì)簽名對數據可靠性至關(guān)重要時(shí)，應保留原始紙質(zhì)記錄的全部?jì)热?。例如：臨床試驗的知情同意書(shū)。
（二）應能證明轉換為真實(shí)副本的過(guò)程保留了原始數據的全部?jì)热??？赏ㄟ^(guò)第二人復核或采用技術(shù)方式確證，其過(guò)程應當以適當的方式記錄。
第二十八條【數據的保留】應當建立歸檔規程確保原始數據或其真實(shí)副本在保存期內可獲得，至少包括以下內容：
（一）紙質(zhì)數據的歸檔應當確保安全便于查閱。
（二）電子數據的歸檔應當確保安全并可以重現?？梢酝ㄟ^(guò)創(chuàng )建真實(shí)副本或從一個(gè)系統轉移到其他系統的方式進(jìn)行歸檔，其轉移過(guò)程應當被確證并記錄，應當以動(dòng)態(tài)格式保存全部?jì)热荨?br/>（三）電子數據應定期備份，其備份及恢復流程必須經(jīng)過(guò)驗證。發(fā)生災難時(shí)，備份數據可恢復。
（四）數據的保存期限應滿(mǎn)足相應GXP規范要求。
第二十九條【銷(xiāo)毀】應當建立數據銷(xiāo)毀的規程，數據的銷(xiāo)毀必須經(jīng)過(guò)審批。
 
第五節  數據準確真實(shí)
第三十條【準確】數據準確是指數據能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現數據所記錄的活動(dòng)。
確保數據準確的控制措施至少包括：
（一）產(chǎn)生數據的設備應當經(jīng)過(guò)校準、確認和維護；
（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護及歸檔電子數據的計算機化系統應當經(jīng)過(guò)驗證；
（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過(guò)驗證；
（四）數據應當經(jīng)過(guò)審核；
（五）偏差、異常值、超標結果等應當經(jīng)過(guò)調查；
（六）應當建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。
第三十一條【數據處理】應當建立數據處理的規程，采用經(jīng)驗證、確認或核實(shí)的方案、過(guò)程、方法、系統和設備處理數據。
 
第五章  系統
第三十二條【原則】用于數據的收集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉移、備份、歸檔及檢索的系統可以是計算機化的或紙質(zhì)的，并至少應當滿(mǎn)足以下條件：
（一）能夠防止并發(fā)現對數據有意或無(wú)意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫(xiě)等不規范的操作；
（二）同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數據時(shí)，應當以電子數據作為原始數據；
（三）易于現場(chǎng)操作人員填寫(xiě)或輸入數據。
第三十三條【紙質(zhì)要求】包含GXP關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實(shí)驗室記錄、批記錄）的發(fā)放和回收應當受控。
第三十四條【計算機化系統要求】計算機化系統的設計、配置、驗證和運行，包括計算機硬件、軟件、外圍設備、網(wǎng)絡(luò )、云基礎設施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶(hù)手冊和標準操作規程）應當符合相應質(zhì)量管理規范要求。
第三十五條【管理權限】業(yè)務(wù)流程負責人和用戶(hù)的權限應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員權限。
第三十六條【審計追蹤】應當根據風(fēng)險評估的結果設置計算機化系統的審計追蹤功能，記錄對系統和數據所進(jìn)行的操作，至少包括以下內容：
（一）操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；
（二）數據的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；
（三）對計算機化系統的設置、配置、參數及時(shí)間戳的變更或修改。
第三十七條【數據安全】系統應當具備安全保障措施確保數據的安全，至少包括以下內容：
（一）只有經(jīng)授權人員方可進(jìn)行數據處理、存儲；
（二）只有經(jīng)授權人員方可進(jìn)入檔案室；
（三）登錄賬號僅授權給有業(yè)務(wù)需要的人員；
（四）無(wú)操作時(shí)，操作人員應當及時(shí)退出系統或鎖屏，或在設定的時(shí)間內系統自動(dòng)退出或鎖屏；
（五）登錄密碼應當定期更換。
第三十八條【驗證】計算機化系統應當按相應質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行驗證，并至少確認以下內容：
（一）應用程序和操作系統中保障數據可靠性的設計和配置（如審計追蹤）已啟用并有效運行；
（二）登錄控制、權限設置及系統配置符合數據可靠性要求；
（三）應當控制日期和時(shí)間、產(chǎn)品標準、工藝參數、分析方法的更改。
第三十九條【系統更替】應當保證計算機化系統變更（如版本升級）前后數據的可靠性。
第四十條【災難恢復】應當建立規程確保計算機化系統持續運行、維護和災難恢復時(shí)的數據可靠性。
 
第六章  附則
第四十一條【附錄】本規范為產(chǎn)品生命周期中相關(guān)數據的基本要求。對臨床前研究數據、臨床試驗數據、藥品生產(chǎn)過(guò)程、藥品質(zhì)量控制實(shí)驗室等數據的特定要求，由國家食品藥品監督管理總局以本規范附錄方式另行制定。
第四十二條【替代方法】機構可以采用經(jīng)過(guò)驗證的替代方法，達到本規范的要求。
第四十三條【術(shù)語(yǔ)】本規范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）備份：指為了防止原始數據或系統丟失或者無(wú)法使用（如系統崩潰或磁盤(pán)損壞）而創(chuàng )建的一個(gè)或多個(gè)電子副本。備份不同于歸檔，電子記錄的備份通常只是為了災難恢復的目的而采取的臨時(shí)存儲措施，并且可能會(huì )被定期覆蓋，不得把臨時(shí)的備份副本作為歸檔文件。
（二）動(dòng)態(tài)記錄格式：指使用動(dòng)態(tài)格式實(shí)施的記錄，通常是電子記錄，可在用戶(hù)和記錄內容之間進(jìn)行互動(dòng)。例如，電子液相色譜記錄，允許經(jīng)授權使用人員重新處理數據和通過(guò)放大基線(xiàn)更清楚地查看積分。
（三）高層管理人員：指在機構內部***高層，指揮和控制機構，并具有配置和調動(dòng)資源的權利和職責的人員。
（四）歸檔：指在規定的數據保存期內，保護數據免于被修改或刪除，并在獨立的數據管理人員控制下儲存這些記錄的過(guò)程。歸檔的記錄中應當包括相關(guān)的元數據和電子簽名等。
（五）基準記錄：指采用多種方法平行收集相同數據時(shí)，指定的首要記錄。當記錄內容之間不一致時(shí)，以該記錄為判斷依據。
（六）數據：指在GXP活動(dòng)期間記錄和產(chǎn)生的、可完整重現和評估GXP活動(dòng)的所有原始記錄及其真實(shí)副本，以及后續處理產(chǎn)生的信息。根據數據載體的不同，可分為紙質(zhì)數據和電子數據。數據的來(lái)源包括人工觀(guān)測記錄的數據；儀器、設備或計算機化系統產(chǎn)生的數據；采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀(guān)數據；由原始數據衍生或取得的信息等。
（七）數據可靠性：指在數據生命周期內，數據完整、一致、準確的程度。應當以安全的方式收集和維護數據，從而保證數據歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實(shí)（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
（八）數據生命周期：指數據從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉移、儲存、歸檔、恢復直至失效、銷(xiāo)毀的全過(guò)程。
（九）審計追蹤：指一種元數據，包含與創(chuàng )建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)行為的信息。在紙質(zhì)或電子記錄中，審計追蹤可以安全地記錄一些數據的生命周期細節，如在記錄中創(chuàng )建，補充，刪除或變更信息，卻不必掩蓋或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現所記錄的事件歷史，包括某項行動(dòng)“由誰(shuí)做、做了什么、何時(shí)做和為什么這樣做”。
（十）原始數據：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現GXP活動(dòng)的數據。
（十一）元數據：指含有描述數據一個(gè)或多個(gè)特征和含義的數據，如數據產(chǎn)生的時(shí)間、目的、意義、單位、操作人員及重現GXP活動(dòng)所需的信息等。
（十二）質(zhì)量文化：指組織內與質(zhì)量相關(guān)的共有的價(jià)值觀(guān)、信仰、態(tài)度、看法以及一套不可接受的行為。
（十三）真實(shí)副本：指經(jīng)過(guò)核實(shí)和確認已準確并完整地保留了原始記錄全部?jì)热莺鸵饬x的數據的原始記錄副本。對于電子數據來(lái)說(shuō)，包括了所有必要的元數據和適當的原始記錄模板。
第四十四條【實(shí)施】本規范自2017年×月×日起實(shí)施。