全年開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查等434項，發(fā)現處置問(wèn)題能力進(jìn)一步提高

□　中國醫藥報記者  于海平 

    5月31日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》。該報告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現的主要問(wèn)題，分析了各類(lèi)檢查發(fā)現的薄弱環(huán)節和潛在質(zhì)量風(fēng)險。報告顯示，2016年總局共開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀(guān)察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開(kāi)展，發(fā)現和處置問(wèn)題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進(jìn)藥品安全監督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

    “雙隨機”模式提高檢查效能

    為落實(shí)國務(wù)院創(chuàng )新事中、事后監管的要求，總局統一部署，建立基于風(fēng)險的“雙隨機”藥品檢查模式，對隨機選出的13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑企業(yè)3家、原料藥企業(yè)2家、中成藥企業(yè)8家，分布在9個(gè)?。▍^、市），有4家企業(yè)未通過(guò)，通過(guò)率為69%，另對3家企業(yè)發(fā)放了告誡信?？偩炙幓O管司司長(cháng)丁建華表示:“雙隨機方法的應用有力地震懾了企業(yè)的不合規行為，發(fā)現問(wèn)題更加科學(xué)高效，有利于讓監管跑在風(fēng)險的前面?！?/p>

    自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已受理的16家企業(yè)的認證申請，繼續組織完成藥品GMP認證檢查。為確保認證下放后各?。▍^、市）標準統一，總局印發(fā)了多份指導文件，要求各?。▍^、市）局健全認證檢查質(zhì)量管理體系，加強檢查能力建設，保證認證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對當年通過(guò)?。▍^、市）局藥品認證檢查的21家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結果為全部通過(guò)，表明?。▍^、市）局認證檢查尺度總體把握嚴格。

    2016年總局還重點(diǎn)對2015年度質(zhì)量公告抽驗不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對67家企業(yè)的次高風(fēng)險品種進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。

    全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長(cháng)約13%。未通過(guò)的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過(guò)的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)檢查。

    204家次檢查共發(fā)現2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數目有所增加。丁建華說(shuō):“針對檢查發(fā)現的突出問(wèn)題，我們都已分層進(jìn)行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信，對涉及違法違規的13家企業(yè)，在總局網(wǎng)站專(zhuān)欄予以公開(kāi)并要求?。▍^、市）局立案查處，要求企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)涉事產(chǎn)品?！?/p>

    飛行檢查促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責任

    飛行檢查的目的是監督企業(yè)生產(chǎn)行為持續合規。對發(fā)現違反規范的行為都要如實(shí)記錄，根據產(chǎn)品風(fēng)險情況采取相應的控制風(fēng)險措施?？偩炙幓O管司副司長(cháng)孫京林表示：“生產(chǎn)企業(yè)只有日常生產(chǎn)行為都嚴格執行藥品GMP規定，所有生產(chǎn)記錄都如實(shí)、及時(shí)記錄，所有數據都可溯源，藥品質(zhì)量和公眾用藥安全才能得到保證?！?/p>

    2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責令召回。

    2016年，總局部署在流通環(huán)節開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，先后派出20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)?。▍^、市）的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，對38家有違法違規行為的企業(yè)發(fā)出通告，并要求?。▍^、市）局嚴厲查處。

    在藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品領(lǐng)域發(fā)現的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)及供應商管理薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題?？偩忠岩婪ㄒ酪帉︼w行檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了處理。

    國際檢查把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)

    2016年進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)藥品審評審批，保障藥品上市后質(zhì)量。檢查品種全面、劑型廣泛，并加大了對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外檢查任務(wù)涉及19個(gè)國家或地區，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種未通過(guò)，未通過(guò)率較往年有所上升。檢查共發(fā)現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數據可靠性等。對境外發(fā)現的問(wèn)題都依法依規進(jìn)行了處理。

    2016年總局還完成國外監管機構或國際組織等在我國開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀(guān)察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查有62家次，約占全部檢查數的69%，原料藥占比依舊***大。觀(guān)察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外監管機構。在其中9家企業(yè)的檢查中發(fā)現嚴重缺陷，數據可靠性問(wèn)題較為突出。

    下一步，總局將積極推進(jìn)2017年國家藥品檢查計劃的落實(shí)，以進(jìn)一步規范生產(chǎn)行為，凈化市場(chǎng)秩序，嚴防系統性風(fēng)險。

    丁建華介紹說(shuō)：“2017年國家藥品檢查計劃遵循‘以風(fēng)險為基礎，以品種為主線(xiàn)’原則，強化風(fēng)險管控、突出問(wèn)題導向，采取‘雙隨機’‘回頭看’等多種方式，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、‘雙隨機’檢查各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)150家?！?017年，檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上年度抽驗發(fā)現不合格品種、不良反應監測發(fā)現嚴重不良事件或預警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類(lèi)檢查未通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專(zhuān)項品種和風(fēng)險信號集中的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì )繼續圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節開(kāi)展飛行檢查。