□　中國醫藥報實(shí)習記者  張春玲                   

    5月11日，國家藥典委員會(huì )與北京醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合在京召開(kāi)《中國藥典》中藥飲片標準執行與修訂工作研討會(huì )。國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉指出，2020版中國藥典將更加關(guān)注中藥飲片標準的完善，特別是安全標準的提升。通過(guò)藥典標準形成機制的改革完善，使標準的制訂更加開(kāi)放、科學(xué)、嚴謹。

    倒逼中藥材提高質(zhì)量

    近年來(lái)，中藥飲片的市場(chǎng)抽驗合格率僅為60%~70%，規范發(fā)展成為當務(wù)之急。

    中國中醫科學(xué)院中藥研究所***研究員肖永慶認為，2015版《中國藥典》在中藥標準上有了很大提升，但部分標準內容仍需補充完善。企業(yè)目前所遇到的某些檢驗項目不合格率高的問(wèn)題，不完全是標準的問(wèn)題，而應該考察檢驗批次的來(lái)源是否一致，因為產(chǎn)地不同，藥材的變異會(huì )非常大。鑒于此，制訂標準時(shí)收集樣本應更具代表性，一個(gè)品種一個(gè)基原，不能一個(gè)品種多個(gè)基原。

    國家藥典委委員張小茜指出，目前我國中藥材生產(chǎn)還是以小農經(jīng)濟個(gè)體生產(chǎn)為主，而藥典標準的制訂是基于產(chǎn)品工業(yè)化檢驗的結果，二者之間信息不對稱(chēng)是造成藥材質(zhì)量不達標的大背景。

    國家藥典委員會(huì )研究員翟為民指出，從小農經(jīng)濟生產(chǎn)方式轉變到工業(yè)化生產(chǎn)方式是巨大的跨越，法規、監管都要跟上?！拔ǔ煞终摬豢?，廢成分論更不可”。藥典標準是***基礎標準，而不是***低標準。標準提升有個(gè)過(guò)程，但方向是明確的，不能降低標準。道地藥材不是沒(méi)有，達不到標準的主要原因是部分企業(yè)為了追求利潤降低成本所致。比如藥典品種野生紫草，生長(cháng)季節很短，生長(cháng)地環(huán)境極為嚴酷，采收困難，加之工業(yè)化生產(chǎn)需求量大，采收成本很高，但企業(yè)不愿增加這方面的投入。

    中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室主任魏峰表示，該院承擔的抽驗工作以中國藥典標準對藥材質(zhì)量進(jìn)行評判。在檢驗工作中發(fā)現，媒體所報道的染色增重現象只占少數，檢驗不合格的多是偷工減料、摻雜使假所致。在檢驗監管中發(fā)現，農戶(hù)按照藥典標準進(jìn)行種植，種兩年能達到藥典標準的絕不會(huì )種3年。他認為，藥典標準應提升，而不是降低。樣本應收集道地產(chǎn)區、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)區的藥材，公認、道地產(chǎn)區規范生產(chǎn)的藥材一定是優(yōu)質(zhì)的，應利用其指標制訂標準。魏峰指出，在監管中也遇到地方標準和藥典標準難以兼顧問(wèn)題。目前，飲片跨區域使用時(shí)，按使用地標準執行的做法受到很大爭議。

    對此，中國中醫科學(xué)院中藥研究所研究員張村認為，現代化標準的引入要符合中藥材特點(diǎn)。標準既要全國統一，也要允許地方特色品種執行地方標準。

    標準提升促優(yōu)勝劣汰

    據了解，目前遍布全國各大中藥材產(chǎn)區和中藥材市場(chǎng)周邊的隱形中藥飲片加工企業(yè)和飲片無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，成為行業(yè)發(fā)展的老大難問(wèn)題。而飲片造假摻假事件仍層出不窮，如西紅花中摻紅花，龍眼肉中混荔枝肉。此外，藥材提取有效成分干燥后再出售現象依然存在，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。

    中國中藥協(xié)會(huì )飲片***委員會(huì )任玉珍認為，“藥材好、藥才好”。上述問(wèn)題嚴重擾亂了市場(chǎng)秩序，造成市場(chǎng)和行業(yè)混亂。她表示，當前飛檢常態(tài)化，日常高壓監管、高頻次抽檢以及嚴格執行GMP（尤其是全檢），正規企業(yè)生產(chǎn)成本大幅上漲，但市場(chǎng)缺乏優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)環(huán)境，不利于規范企業(yè)生存發(fā)展。應把抽驗的重點(diǎn)放在源頭，對假冒偽劣加大懲罰力度，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)和非法加工企業(yè)。

    “應充分發(fā)揮政府職能，推廣區域性***化生產(chǎn)模式，這樣更有利于統一監管；加強中藥飲片管理，特別是毒性中藥飲片的管理至關(guān)重要；應充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)?！?nbsp;肖永慶說(shuō)。

    繼續完善中藥飲片標準

    記者在會(huì )上了解到，國家藥典委正在籌建的第十一屆藥典委員會(huì )將成立中藥安全風(fēng)險評估***委員會(huì )，并考慮組建中藥飲片的工作委員會(huì )或小組，負責2020版中國藥典中藥飲片標準的研究與完善工作。

    張偉強調，為了適應國家標準化改革的發(fā)展趨勢，國家藥典委將與中國中藥協(xié)會(huì )等社會(huì )團體合作，鼓勵團體標準與藥典標準的制修訂工作，并與之形成良好的交流互動(dòng)。國家藥典委將本著(zhù)“開(kāi)門(mén)”定標準的原則，將公示期前移，標準起草后即公示，公開(kāi)起草單位信息，希望更多企業(yè)關(guān)注、參與，提出建設性意見(jiàn)。在標準起草時(shí)，國家藥典委也希望企業(yè)主動(dòng)參與?！?020版中國藥典擬結合具體品種將藥材和飲片標準分開(kāi)制訂，對經(jīng)過(guò)加工后的飲片質(zhì)量變化進(jìn)行深入研究，制訂符合飲片質(zhì)控特點(diǎn)的標準?！?/p>

    據悉，國家藥典委在標準調整中要求有充分的數據說(shuō)明和基礎研究，并經(jīng)過(guò)嚴格的程序。企業(yè)在參與標準制訂中要對所有產(chǎn)品的歷史數據進(jìn)行記錄，進(jìn)行質(zhì)量趨勢分析，為標準制訂提供大數據資源。國家藥典委將以問(wèn)題為導向，有所為、有所不為，集中科研力量解決飲片標準存在的共性突出問(wèn)題。