醫藥網(wǎng)5月3日訊5月2日，CFDA官網(wǎng)連續發(fā)布了對河南省康華藥業(yè)股份有限公司及對江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司的飛行檢查通報。檢查發(fā)現，兩家企業(yè)均存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定的行為，其相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》已被收回。CFDA還要求河南省食品藥品監管局監督兩家企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，并對其涉嫌違法違規生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。
河南省康華藥業(yè)股份有限公司檢查發(fā)現問(wèn)題
一、企業(yè)物料管理混亂。
1.現場(chǎng)檢查發(fā)現，企業(yè)中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質(zhì)和電子表格二種，其電子臺帳中的中藥材和飲片的發(fā)放記錄與實(shí)際購進(jìn)、檢驗、生產(chǎn)等數量不一致，部分物料存在"兩本賬"的情況。如：相同批號、規格、供應商、檢驗單號、廠(chǎng)內編號的"茯苓"2017年有兩本臺賬，其中一本記錄上年結轉2059.2kg，2017年用于香砂養胃丸、六味地黃丸生產(chǎn)；另一本記錄上年結轉979.2kg，2017年用于香砂養胃丸生產(chǎn)。
2.企業(yè)購進(jìn)的中藥材驗收不嚴，倉庫藥材包裝上的合格證上有加蓋購進(jìn)企業(yè)的"銷(xiāo)售專(zhuān)用章"、"出庫專(zhuān)用章"、"質(zhì)檢專(zhuān)用章"等多種情況，藥材來(lái)源存疑。
3.飲片現有倉庫庫房面積55平方米，與目前的中藥制劑生產(chǎn)規模不相適應。
二、生產(chǎn)管理隨意，崗位和設備SOP均不在現場(chǎng)，批生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、不執行工藝規程的行為。
1.企業(yè)中藥材前處理一天內生產(chǎn)4-13個(gè)不同品種批次，現有中藥材凈選、切制、炒制設施設備與企業(yè)生產(chǎn)加工中藥材的批數量不相適應。
2.查看企業(yè)2015年財務(wù)憑證顯示，《4月份（入庫產(chǎn)品成本）表》中記錄，2015年4月份生產(chǎn)"藿香正氣丸"492件；《河南省康華藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)投料表》記錄2015年4月份，提取車(chē)間無(wú)大腹皮、生姜、大棗的提取記錄。
3.中藥飲片的前處理生產(chǎn)操作未按照《藿香正氣丸工藝規程》組織生產(chǎn)。如："廣藿香"工藝規程規定凈選工序為先抖下葉，莖（洗、潤、切、干燥）后再和葉混合；《飲片及提取車(chē)間炮制生產(chǎn)記錄》中記錄"廣藿香"凈選除去雜質(zhì)后，葉和莖一起進(jìn)行洗、潤、切、干燥。
三、文件管理不符合要求。
1.生產(chǎn)用各類(lèi)記錄、表格不受控，隨手易得，現場(chǎng)檢查發(fā)現企業(yè)多個(gè)不同崗位均有與生產(chǎn)有關(guān)的空白記錄和表格，"受控文件"圖章已發(fā)現3個(gè)，不同部門(mén)人員分別在使用。
2.部分物料檢驗報告書(shū)（加蓋準予放行圖章）和批生產(chǎn)指令、被倉庫保管員當成隨意使用。
3.多個(gè)生產(chǎn)記錄和表格、質(zhì)量控制記錄、生產(chǎn)核算等在多個(gè)工作人員的辦公電腦中均有模版，可隨時(shí)打印使用、修改、廢棄。
4.企業(yè)2015年3月1日批準生效的《藿香正氣丸（水丸）中間產(chǎn)品質(zhì)量標準》（STP-GT-BP-035）（01版本）已被《藿香正氣丸（水丸）中間產(chǎn)品質(zhì)量標準》（STP-GT-BP-035）（02版本）替代，但01版本未見(jiàn)加蓋"廢棄"印章，企業(yè)也不能提供收回舊版本的記錄；其（01、02版本）中僅有生姜、大棗煎煮液的相關(guān)標準規定，缺少大腹皮的內容。
江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司檢查發(fā)現問(wèn)題
一、企業(yè)在物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等環(huán)節不能有效執行藥品GMP規范要求，質(zhì)量管理負責人（兼質(zhì)量受權人）對進(jìn)廠(chǎng)物料的審核放行未能有效履行放行的職責。
二、前處理生產(chǎn)加工用切藥機不能滿(mǎn)足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規范要求。企業(yè)制定的炮制規范要求桔梗應切片或絲，但企業(yè)的切藥機僅能切段。中藥前處理、提取各崗位均未見(jiàn)SOP和設備使用日志。
三、物料管理混亂，具體表現為：
1.購進(jìn)的中藥飲片按照相關(guān)規定進(jìn)行收貨、保管、發(fā)料；
2.清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫中，部分已開(kāi)始腐爛；
3.前處理工序粉碎后藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無(wú)標識，易混淆；
4.提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時(shí)，未明確每鍋次用量，也未見(jiàn)計量使用；
5.制劑生產(chǎn)過(guò)程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產(chǎn)生的尾料未見(jiàn)去處。
四、藿香正氣丸總混用EYH-6000型二維運動(dòng)混合機***大裝載確認用2個(gè)品種3批藥粉（2批木香順氣丸和1批藿香正氣丸）進(jìn)行確認，不合理。2014年進(jìn)行的藿香正氣丸工藝驗證確定的總混物料平衡接受標準為99%-101%，不合理。
五、部分藿香正氣丸中藥材前處理批生產(chǎn)記錄和制劑批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。
1.藿香正氣丸中桔梗直接購進(jìn)桔梗飲片，但前處理批生產(chǎn)記錄顯示為藥材，并經(jīng)凈選、清洗、切制、干燥等處理后入庫。
2.白術(shù)加工炮制要求先切成厚片或破碎，經(jīng)干燥后麩炒，但在飲片庫中入庫存放合格的白術(shù)（炒）實(shí)際為完整的麩炒白術(shù)。
3.藿香正氣丸批生產(chǎn)記錄（批號：160202、160403）大腹皮顯示為水煎煮，實(shí)際生產(chǎn)中存在混入部分大腹皮原生粉的情況。
六、QC實(shí)驗室未對檢驗用對照品進(jìn)行嚴格管理。
現場(chǎng)發(fā)現檢驗"甘草"藥材【有機氯農藥殘留量】項目所用的"農藥殘留分析用溶液標準樣品（批號：1306，定值日期：2013年6月）"說(shuō)明書(shū)中規定保質(zhì)期為一年，但企業(yè)于2016年10月18日檢驗"甘草（Y111-1610-01）"仍使用該標準品。
近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開(kāi)展了2017年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。5月2日，CFDA官網(wǎng)還分別發(fā)布了關(guān)于監督江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學(xué)有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司對飛行檢查發(fā)現問(wèn)題進(jìn)行停產(chǎn)整改的通知。
針對江蘇海倫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問(wèn)題，CFDA要求江蘇省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的有關(guān)規定依法責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，應當依法嚴肅處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監管措施須及時(shí)在江蘇省食品藥品監督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
針對北京自然美光學(xué)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問(wèn)題，CFDA要求北京市食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的有關(guān)規定依法責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，應當立案調查，依法處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監管措施須及時(shí)在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。CFDA還要求北京市食品藥品監督管理局結合實(shí)際情況，加強《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的宣貫，采取有效措施進(jìn)一步加強對轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管，嚴厲打擊在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品的行為。
針對廣州科甫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問(wèn)題，CFDA要求廣東省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的有關(guān)規定依法責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，應當依法嚴肅處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監管措施須及時(shí)在廣東省食品藥品監督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)廣東省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
生產(chǎn)部
2017/5/3
