有幸參加了公司安排的《新法規下“如何高效提升QA專(zhuān)員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素”實(shí)操專(zhuān)題研討班》培訓，中食藥張新老師深入淺出、結合藥企實(shí)際的講解讓自己受益匪淺，使自己在日常工作中的困惑豁然開(kāi)朗。結合本次培訓內容及現實(shí)情況就下一步的QA質(zhì)量管理落地工作淺談一下自己的心得體會(huì )。

一、學(xué)法規

本次學(xué)習的主題涵蓋了*新法規對QA的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量體系運營(yíng)關(guān)鍵要素管理及MAH制度下QA工作的新要求幾大主題。其中重點(diǎn)講解了今年3月1日實(shí)施的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，不僅有整體介紹，對其中的關(guān)鍵體系要素也進(jìn)行了詳細的分析，以及MAH應當建立保證藥品全生命周期主體責任的規章制度都有一一介紹，面面俱到。學(xué)管理，懂法規，是*基本的要求，運用在生產(chǎn)過(guò)程中才能保證產(chǎn)品質(zhì)量，幫助企業(yè)規避風(fēng)險。

二、做實(shí)操

政策法規終究是在書(shū)面上的，怎樣讓它落地，落實(shí)到日常生產(chǎn)管理中去？張老師特別對于偏差管理做了大幅的講解，可見(jiàn)偏差管理在日常生產(chǎn)中的重要性。不僅對WHO指南中的偏差管理流程舉例說(shuō)明，還根據新版指南給出了一個(gè)詳盡可靠、實(shí)用的流程。偏差的識別、判斷是否需要采取應急措施，對出現偏差后的根本原因調查、偏差影響評估、偏差等級確認、根本原因調查、處理偏差行動(dòng)方案的制訂、批準、執行及有效性評估都給出了明確的指導方法，對于日常生產(chǎn)中的出現的偏差的解決提供了很好的解決辦法。舉一個(gè)日常易出現的例子：片劑片子中有部分黑點(diǎn)油污，出現這個(gè)偏差，挑選使用這種措施是否可接受？首先判斷這批片子的價(jià)值，做以下幾點(diǎn)分析后再來(lái)判斷是否報廢：1、分析油污的來(lái)源，2、①挑揀肉眼可見(jiàn)的，②不可見(jiàn)的要加大檢測，③抽樣比例要加大。做夠以上幾步，答案就顯而易見(jiàn)了。

三、提問(wèn)題

日常生產(chǎn)中會(huì )遇到各種不同的問(wèn)題，在疑問(wèn)解答環(huán)節就原輔料中有黑點(diǎn)兒*終影響成品外觀(guān)質(zhì)量；委托方與受托方之間原輔料的購進(jìn)事宜；受托方對委托方所購進(jìn)物料的質(zhì)量管理；對供應商的現場(chǎng)審計；物料供應商生命周期的管理等等易出現問(wèn)題的糾正措施和預防措施都提供了非常實(shí)用的解決方法。

四、善溝通

如何在現場(chǎng)質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理之間平衡，保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)不影響生產(chǎn)進(jìn)度，溝通顯得非常重要。出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)系統地運用信息識別有關(guān)風(fēng)險疑問(wèn)或問(wèn)題描述的潛在危害來(lái)源，結合日常收集的歷史數據，對其進(jìn)行理論分析，運用**知識提出**的觀(guān)點(diǎn)。例如：某批顆粒含量達到國標不達內控時(shí)是否選擇放行？這需要查看近3年的數據，對含量的降解速度給予分析，把風(fēng)險識別點(diǎn)給生產(chǎn)負責人分析到位，相信他也是愿意低風(fēng)險進(jìn)行下一步的。只有這樣才能保證企業(yè)利益*大化。

短暫的培訓結束了，但我們可以學(xué)習的還有很多，將所學(xué)運用到企業(yè)質(zhì)量管理工作中去，做一個(gè)合格的質(zhì)量管理人，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量做出保證是我的**奮斗目標。

唐 雪 艷

2023年05月21日