中國醫藥報記者  許琳

       開(kāi)欄的話(huà)

       2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，藥品審評審批制度改革大幕開(kāi)啟。此次改革以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng )制新藥為導向，治標與治本相結合、當前與長(cháng)遠相結合，旨在加快建立更加科學(xué)、高效的藥品審評審批體系。一年多來(lái)，一系列改革新政策在維護公眾健康、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中發(fā)揮著(zhù)積極作用。本報自即日起，特開(kāi)設“藥審改革進(jìn)行時(shí)”專(zhuān)欄，刊發(fā)記者通過(guò)采訪(fǎng)醫藥領(lǐng)域各界人士，撰寫(xiě)的真實(shí)反映藥品審評審批制度改革“組合拳”對醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠影響的報道，從不同角度客觀(guān)展現改革成效，為深入推進(jìn)這一重大改革營(yíng)造良好的***氛圍。

       ***藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種“吉非替尼”獲批；***個(gè)國產(chǎn)生物制品創(chuàng )新藥“派格賓”上市；依非韋倫片等3個(gè)首仿藥即將投入生產(chǎn)，臨床用藥需求得到更好的滿(mǎn)足……自2015年8月藥品審評審批進(jìn)入“改革時(shí)間”后，一系列改革舉措全面播種，經(jīng)過(guò)一年多的辛勤耕耘，改革成果正逐步顯現，藥審改革次第開(kāi)花。                        

       改革政策陸續落地

       改革藥品審評審批制度，是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署。2015年8月國家方案出臺后，國家食品藥品監管總局立即成立了由局長(cháng)畢井泉任組長(cháng)的改革領(lǐng)導小組，對改革任務(wù)進(jìn)行全面梳理，制定出改革工作時(shí)間表和路線(xiàn)圖。

       2015年12月17日, 經(jīng)國務(wù)院批復同意，建立了由食品藥品監管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部等10個(gè)部門(mén)和單位組成的部際聯(lián)席會(huì )議制度，在國務(wù)院領(lǐng)導下，加強對改革工作的協(xié)調、督促和指導，保證改革工作有序推進(jìn)。

       進(jìn)入2016年，一系列改革政策陸續落地。

      2月16日，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作正式啟動(dòng)；3月4日，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施。兩項改革措施分別從增量和存量?jì)煞矫嫒胧?，全面提高藥品審評審批標準，提升藥品質(zhì)量。

      5月26日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案出臺，北京、天津、河北、上海等10個(gè)?。ㄊ校┩瑫r(shí)開(kāi)展試點(diǎn)，開(kāi)啟了藥物研發(fā)創(chuàng )新的新路徑。

       另外，實(shí)行藥品優(yōu)先審評審批、實(shí)施化學(xué)藥生物等效性試驗備案管理、藥包材藥用輔料與藥品實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批、藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法出臺……一系列創(chuàng )新舉措推動(dòng)藥品審評審批改革駛入快車(chē)道，實(shí)現提質(zhì)增效的良性循環(huán)。

       上海市局副局長(cháng)陳堯水認為，藥品審評審批制度改革以提高藥品質(zhì)量為主線(xiàn)，鼓勵藥物創(chuàng )新，有利于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有劃時(shí)代的里程碑意義，必將在醫藥行業(yè)產(chǎn)生積極而深遠的影響。

       改革成果逐步顯現

       一年多來(lái)，隨著(zhù)一項項改革措施的有序推進(jìn)，改革成果正在逐步顯現。

       新的注冊分類(lèi)使藥品的申報結構發(fā)生了變化。江蘇省局藥品注冊處處長(cháng)王宗敏告訴記者：“以江蘇省為例，截至2016年11月30日，共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件?？偭看蠓陆?，但申報結構不斷優(yōu)化，藥品注冊申報更加趨于理性?！?/p>

       另一方面，旨在提升存量藥品質(zhì)量的仿制藥一致性評價(jià)工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。數據顯示，截至2016年11月4日，仿制藥一致性評價(jià)辦公室共接收備案3502件，備案品種690個(gè)。與此同時(shí)，各地也在積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。據山東省局藥品注冊處處長(cháng)李濤介紹，目前山東省有347個(gè)藥品已正式啟動(dòng)一致性評價(jià)工作，其中約50個(gè)藥品基本完成了體外藥學(xué)研究，已陸續開(kāi)展臨床試驗研究。

       以鼓勵創(chuàng )新為導向的藥品上市許可持有人制度也在有序推進(jìn)。截至2016年12月25日，根據試點(diǎn)方案申報受理的注冊申請共有156件。

       優(yōu)先審評等改革政策的實(shí)施，使藥品審評明顯提速。常州寅盛藥業(yè)有限公司和四川大***合申報的化藥1.1類(lèi)抗病毒藥安非合韋及軟膠囊制劑，于2016年3月30日申報，當年11月29日就拿到了臨床試驗批件。

       “山東的全國***藥品上市許可人試點(diǎn)品種被總局列入優(yōu)先審評品種，藥品審評上市速度明顯加快。山東藥審改革工作有了一個(gè)良好的開(kāi)端?！崩顫f(shuō)。

       藥物創(chuàng )新春天來(lái)臨

       在鼓勵創(chuàng )新的政策引領(lǐng)下，新藥研發(fā)勢頭強勁。華領(lǐng)醫藥總經(jīng)理陳力說(shuō)：“當前推行的諸如藥品上市許可持有人等藥審改革政策與創(chuàng )新型企業(yè)的發(fā)展相契合，讓企業(yè)的心更踏實(shí)了，有利于企業(yè)投入更多的精力專(zhuān)注研發(fā)創(chuàng )新，藥物創(chuàng )新的春天來(lái)了?！?/p>

       據統計，2016年，國家總局堅持依法依規、科學(xué)規范的審評原則，對所有擬上市藥品實(shí)行集體審議，共批準了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請。其中包括蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）、13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗等創(chuàng )新藥。

       中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì )主任丁健在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，中國是人口大國，必須要有自己研發(fā)的新藥。經(jīng)過(guò)多年的努力，特別是近年來(lái)藥審改革新政策頻出，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)期。相信再過(guò)5～10年，一定會(huì )有一批國際***的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥造福百姓。中國科學(xué)家研制的藥一定能走出***，登上世界舞臺。

       國家總局藥化注冊司負責人表示：“國家總局會(huì )進(jìn)一步優(yōu)化藥審改革的政策環(huán)境，為創(chuàng )新藥物的研發(fā)提供廣闊的‘沃土’，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)盡快實(shí)現從中國制造向中國創(chuàng )造轉變，讓更多的改革創(chuàng )新成果早日惠及百姓?！?/p>