2019年10月22日9時(shí)耿院長(cháng)（法院）一行，帶領(lǐng)各行業(yè)十幾名人員對公司藥品安全生產(chǎn)、上級監管部門(mén)監管企業(yè)情況進(jìn)行調研核查。

　　此次調研，一是核查企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)情況，二是了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的苦難題、難題，三是調研營(yíng)商環(huán)境，***終由省里形成調研資料上報國家依法治國辦。

　　公司總經(jīng)理馬克光就企業(yè)基本情況、產(chǎn)品品種結構情況、企業(yè)市場(chǎng)運營(yíng)情況對檢查組專(zhuān)家做了詳盡工作匯報，并應耿院長(cháng)要求，就企業(yè)如何保障藥品安全所做的措施做了具體匯報：

　?。?）要在依照《藥品管理法》、《GMP規范》、《藥品藥物警戒》法規標準規范下，對員工開(kāi)展嚴格培訓，進(jìn)行規范生產(chǎn)；

　?。?）嚴格把控原料關(guān)，對原料供應商進(jìn)行嚴格考核、評估，對其資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查、備案，并開(kāi)展定期考察評估，保證供應原料質(zhì)量；

　?。?）嚴格實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程和成品檢驗，引進(jìn)國、內外***的檢驗儀器、檢測方式，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)調整生產(chǎn)；

　?。?）嚴控控制流通環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量，建立藥品召回機制。進(jìn)行定期市場(chǎng)抽檢，加大對市場(chǎng)上出廠(chǎng)日期一年以上產(chǎn)品的抽檢力度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回。

　?。?）完善藥物警戒制度，對基本藥物實(shí)施電子監管碼管理，做到一盒一碼，實(shí)現可追溯機制。搜集藥品不良反應信息，進(jìn)行定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，全面掌握產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品安全。

　　在了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的苦難題、難題環(huán)節，調研核查組聽(tīng)取了公司總經(jīng)理馬總對目前市場(chǎng)上因環(huán)保管控，存在個(gè)別游資人員壟斷原料廠(chǎng)家，針對個(gè)別原料大幅度提價(jià)或者購買(mǎi)困難，而導致企業(yè)個(gè)別產(chǎn)品無(wú)法生產(chǎn)，呼吁監管部門(mén)出臺政策杜絕不良市場(chǎng)競爭個(gè)案的心聲，要求公司將遇到的原料管控問(wèn)題形成書(shū)面資料上報檢查組，并表示會(huì )將企業(yè)面臨的困難反映給相關(guān)部門(mén)。

　　隨后，調研組領(lǐng)導及專(zhuān)家對企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行了走調核查，并對公司重點(diǎn)供應商資質(zhì)、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監管體例、藥品不良反應報告、產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)評價(jià)、企業(yè)誠信守法創(chuàng )建活動(dòng)開(kāi)展情況等方面進(jìn)行了認真核查。

　　***后，調研組對公司提出重要工作要求指示，強調.企業(yè)一定要確保安全生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量決定安全，民營(yíng)企業(yè)應擔負起社會(huì )責任，從民生問(wèn)題入手，嚴格把控大眾用藥安全。

　　河南中杰藥業(yè)有限公司

　　2019年10月22日