中國醫藥報記者  方劍春

        2016年，供給側結構性改革成為我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“主旋律”。國家食品藥品監督管理總局出臺的系列措施，讓醫藥企業(yè)在轉型陣痛后獲得發(fā)展新動(dòng)力。                     

        “2016年1~11月，我國醫藥產(chǎn)業(yè)運行數據較好，現在就等***后一個(gè)月的情況報告了。不出意料的話(huà)，2016年我國醫藥產(chǎn)業(yè)增長(cháng)曲線(xiàn)將掉頭向上!”日前，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司相關(guān)人士表示。

       工信部發(fā)布的醫藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標完成情況顯示，2016年1~9月，我國規模以上醫藥工業(yè)增加值同比增長(cháng)10.40%，增速較上年同期提高0.40個(gè)百分點(diǎn)，高于工業(yè)整體增速4.40個(gè)百分點(diǎn)。醫藥工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21034.14億元，同比增長(cháng)10.09%，高于全國工業(yè)整體增速6.39個(gè)百分點(diǎn)，增速較上年同期提高1.04個(gè)百分點(diǎn)。
       全力補齊仿制藥短板

       數據顯示，2015年，我國醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為26885.2億元，實(shí)現利潤總額2768.2億元。這一成績(jì)盡管在全國工業(yè)整體增速排名中居前，但是以10年為觀(guān)察周期，醫藥工業(yè)增速卻***滑落到10%以下，處于增長(cháng)***低點(diǎn)。

       中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )相關(guān)人士介紹，改革開(kāi)放以來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)一直保持高速增長(cháng)態(tài)勢，但三大問(wèn)題卻長(cháng)期沒(méi)能得到解決：一是低端產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩。如我國片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個(gè)劑型平均產(chǎn)能利用率僅在50%左右。二是本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品約95%是仿制藥。在我國，一個(gè)仿制藥往往有幾十家乃***百家企業(yè)生產(chǎn)，且部分仿制藥質(zhì)量和療效與國際***水平相比存在一定差距。三是高質(zhì)量藥品和創(chuàng )新產(chǎn)品供應不足。一些創(chuàng )新藥物尚未實(shí)現自給，無(wú)法滿(mǎn)足百姓用藥需求。

       市場(chǎng)研究公司艾美仕發(fā)布的數據顯示，2011年~2015年，全球仿制藥市場(chǎng)增長(cháng)率高于全球藥品市場(chǎng)整體增長(cháng)率4%~8%，而2011年仿制藥市場(chǎng)份額占比甚至超過(guò)50%。美國每年有91%的處方使用的是仿制藥，其費用僅占總體藥費的19%，仿制藥為美國節省了巨額醫療開(kāi)支。然而在我國，仿制藥的發(fā)展卻不令人樂(lè )觀(guān)。中國工程院院士李松表示，我國臨床用藥中的一個(gè)突出問(wèn)題是，許多跨國藥企的專(zhuān)利藥已過(guò)專(zhuān)利期，但價(jià)格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床使用，造成國內患者用藥貴。究其原因，則是我國部分仿制藥與原研藥在臨床療效上存在差距。

       2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，同年5月國家總局發(fā)布《總局關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項的公告》，要求醫藥企業(yè)在2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評價(jià)工作?！伴_(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是歷史性補課?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長(cháng)李波說(shuō)。

       事實(shí)上，國家總局在引導醫藥產(chǎn)業(yè)“去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板”時(shí)以十二分的勇氣直面歷史難題，打出了一套漂亮的政策“組合拳”。2015年以來(lái)，國家總局發(fā)布的相關(guān)政策包括《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》、《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》、《關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復藥品提示信息的公告》等。

       數據顯示，截至2016年9月30日，中國食品藥品檢定研究院共接收一致性評價(jià)參比制劑備案2496件，289個(gè)基本藥物品種的參比制劑備案數為1351個(gè)，208個(gè)品種已有參比制劑備案。另外，國家總局還對2012年~2014年已上市藥品進(jìn)行梳理，發(fā)布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過(guò)度重復藥品目錄。

       “通過(guò)此輪去產(chǎn)能、補短板，大量僵尸藥品批文將會(huì )被淘汰，這將直接推動(dòng)我國醫藥行業(yè)供給側結構性改革?！?nbsp;國藥控股***研究員干榮富說(shuō)。

       鼓勵創(chuàng )新增強競爭力

       黨的十八大做出了實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的重大部署，強調科技創(chuàng )新是提高社會(huì )生產(chǎn)力和綜合國力的戰略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置。事實(shí)上，創(chuàng )新也是醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題。

       2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，以提升藥品高端供給效率，更好地滿(mǎn)足百姓臨床用藥需求。此后，國家總局藥品、醫療器械審評審批制度改革工作駛入快車(chē)道?！秶沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》、《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》等先后發(fā)布，明確對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥注冊申請，以及兒童用藥注冊申請、列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品注冊申請等8類(lèi)申請，實(shí)行單獨排隊，加快審評審批。重點(diǎn)支持三大類(lèi)藥物的優(yōu)先審評，明確17種情形可進(jìn)行優(yōu)先審評。

       2016年10月18日，國家總局藥品審評中心公布的信息顯示，截至2016年9月底，該中心已完成審評任務(wù)8868件，為上年同期的兩倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至1.15萬(wàn)件。對創(chuàng )新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國內首仿藥等實(shí)行優(yōu)先審評。已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，共計100個(gè)受理號。其中，已受理的一些創(chuàng )新藥具有國際前沿水平，如腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進(jìn)入審評階段。

       在加速注冊審評審批制度改革的同時(shí)，國家總局還劍指創(chuàng )新源頭——臨床試驗數據真實(shí)性，整肅創(chuàng )新研發(fā)不規范行為，營(yíng)造公平、科學(xué)的研發(fā)環(huán)境。2015年7月22日發(fā)布的《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》要求，自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在國家總局待審的藥品注冊申請人，均須按照GCP等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物的臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整，共涉及1622個(gè)受理號。

       “臨床試驗數據真實(shí)、科學(xué)、可靠，是藥物審評審批的重要基礎，也是開(kāi)展技術(shù)審評的基本保證。開(kāi)展臨床數據核查是從藥品研發(fā)源頭遏制企業(yè)急功近利、弄虛作假行為?！眹铱偩謱徍瞬轵炛行呢撠熑吮硎?。據該負責人介紹，截至2016年9月30日，該中心共組織檢查員587人次，組成73個(gè)檢查組，完成了對117個(gè)注冊申請品種的核查，對其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)注冊申報品種不予批準。

       中國醫藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，今年以來(lái)，醫藥領(lǐng)域相關(guān)政策都指向供給側結構性改革，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)是巨大的利好。在改革過(guò)程中，醫藥企業(yè)盡管要經(jīng)歷幾番風(fēng)雨，但磨礪后能獲得新的巨大的發(fā)展動(dòng)力。