醫藥網(wǎng)4月23日訊 目前，新冠肺炎仍在全球蔓延，而疫苗是切斷病毒傳播鏈條的有效方式，是人類(lèi)戰勝新冠肺炎的希望。面對來(lái)勢洶洶的新冠肺炎疫情，我國按照5條技術(shù)路線(xiàn)布局了多項研發(fā)任務(wù)。相關(guān)科研機構和企業(yè)都在趕工，希望能夠在***短的時(shí)間內研發(fā)出安全有效的疫苗。那么，我國對于新冠肺炎疫苗的研制現在進(jìn)展到了哪一步?又將如何來(lái)確保疫苗的安全性和有效性呢?
4月12日，由軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，開(kāi)展了二期臨床試驗，這是全球目前***進(jìn)入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。
新冠疫情發(fā)生后，世界多國啟動(dòng)疫苗研發(fā)工作，但目前進(jìn)入臨床試驗的并不多。陳薇院士團隊主導的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發(fā)工作進(jìn)展顯著(zhù)，目前處于國際***地位。
此外，4月14日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會(huì )上，科技部社會(huì )發(fā)展科技司司長(cháng)吳遠彬透露，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機構研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗，近日也進(jìn)入臨床試驗階段。
這就意味著(zhù)，我國目前已經(jīng)有兩種類(lèi)型的三款疫苗進(jìn)入了臨床試驗。疫苗是阻斷傳染病***有效的辦法，人體中對于外來(lái)病毒的入侵，其實(shí)具有天然的抵抗力，但是像新冠肺炎病毒、SARS病毒這類(lèi)新型的冠狀病毒，人體內的免疫系統無(wú)法識別，發(fā)生了“認敵為友”的情況。而疫苗的作用，就是要讓人體的免疫系統來(lái)認識病毒這個(gè)敵人是什么樣子，然后發(fā)動(dòng)免疫系統攻擊它。
與藥物不一樣，疫苗用于健康人，面對一個(gè)全新的未知病原體，新冠病毒疫苗的研發(fā)困難重重，為提高成功率，我國在研發(fā)技術(shù)上選擇多箭齊發(fā)，***終確定五種不同的技術(shù)研發(fā)疫苗，覆蓋了全球研發(fā)新冠病毒疫苗的主要類(lèi)型。
這五種技術(shù)路線(xiàn)分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗和核酸疫苗。國藥集團和北京科興中維生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的滅活疫苗就是把病毒的毒性去除，把完整的病毒打入人體系統，建立免疫反應。這種病毒滅活疫苗屬于傳統技術(shù)路線(xiàn)。
除此之外，科學(xué)家還會(huì )通過(guò)基因工程技術(shù)，選擇新冠病毒體上有標志性的一部分蛋白讓免疫系統認識，來(lái)激發(fā)人體免疫反應。目前，各國都是選擇新冠病毒表面的S蛋白或者S蛋白的一部分來(lái)進(jìn)行“組分疫苗”研發(fā)。
比如，腺病毒載體疫苗，也就是陳薇院士團隊主導的疫苗技術(shù)路線(xiàn)，就是把S蛋白基因插入到載體腺病毒的基因內，進(jìn)入人體產(chǎn)生免疫，以后人體免疫系統就會(huì )針對帶S蛋白的新冠病毒起反應。
重組蛋白疫苗，就是通過(guò)基因重組技術(shù)構造S蛋白的一部分，讓人體的免疫系統認識，以后免疫系統見(jiàn)到帶有這種蛋白的新冠病毒就會(huì )激發(fā)免疫反應。
核酸疫苗就是直接把S蛋白對應的DNA/mRna打進(jìn)人體，讓它在細胞里表達病毒的S蛋白或者S蛋白的一部分，再讓細胞識別。這款疫苗臨床前制備過(guò)程相對簡(jiǎn)單，應急響應快。
減毒流感病毒載體活疫苗，就是把S蛋白的部分基因插入到減毒流感病毒載體中，經(jīng)鼻腔滴注進(jìn)行接種后，激發(fā)人體免疫系統對新冠病毒的免疫反應。目前，重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗，這三種技術(shù)路線(xiàn)疫苗的研發(fā)也在順利推進(jìn)中。
因為疫苗的重要性，每次有重大傳染病傳播，國家都會(huì )在***時(shí)間組織動(dòng)員優(yōu)勢科技力量開(kāi)展疫苗攻關(guān)。
疫苗的研發(fā)過(guò)程十分復雜，需要經(jīng)歷毒種庫構建、疫苗自身設計和構建、動(dòng)物實(shí)驗安全性有效性評價(jià)、臨床試驗的安全性有效性研究、規?；a(chǎn)等步驟。一般來(lái)說(shuō)，一種全新疫苗的研制需要10年左右，甚至更久的時(shí)間。但是我國新冠病毒疫苗的研發(fā)只用了3個(gè)多月就已經(jīng)有兩種三款疫苗進(jìn)入到臨床試驗階段，這是如何做到的呢?
當年SARS來(lái)襲，我國科學(xué)家用了三個(gè)月時(shí)間才知道是冠狀病毒，這次我國相關(guān)單位在獲得不明原因肺炎樣品后，一周內就確定了全基因組序列，成功分離毒株，并在***時(shí)間與世界分享。在此基礎上，中國醫學(xué)科學(xué)院用了不到兩周時(shí)間就確定了用作實(shí)驗的動(dòng)物。此外，在管理層面，也采取多部門(mén)協(xié)同合作的方式。
這樣的運行模式大大縮短了疫苗的研發(fā)時(shí)間，如此快的操作，安全性是怎樣保證的呢?
新冠病毒疫苗與其它疫苗一樣，從研發(fā)到***終進(jìn)入市場(chǎng)，它的安全和有效性評價(jià)幾乎貫穿整個(gè)過(guò)程。
符合國家標準的疫苗生產(chǎn)出來(lái)，就要進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗階段，動(dòng)物實(shí)驗過(guò)程主要對疫苗的安全性、有效性，以及會(huì )不會(huì )引起免疫過(guò)激反應等指標作出評價(jià)。
動(dòng)物實(shí)驗一定程度上能證明疫苗的有效性，但動(dòng)物在實(shí)驗室感染的方式與人類(lèi)在真實(shí)世界中接觸病毒的方式不一樣，一個(gè)疫苗是否有效，***終還需要在人體上證明。所以無(wú)論是陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗，還是其它兩款滅活疫苗都是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗階段的安全有效性評價(jià)，獲得藥監部門(mén)的審批后，才進(jìn)入到臨床試驗階段。疫苗的臨床試驗，要經(jīng)歷三個(gè)階段，一期主要進(jìn)行小范圍試驗，健康人群，幾十人，年齡主要集中在青壯年。
一期試驗安全性有保證且有抗體產(chǎn)生的情況下，進(jìn)入二期臨床，試驗人群年齡范圍進(jìn)一步擴大，觀(guān)察人數也有所增加。
在安全性有效性都沒(méi)有問(wèn)題的情況下疫苗可以進(jìn)入三期臨床，三期臨床樣本量要幾千甚***萬(wàn)人。
在疫苗研發(fā)的過(guò)程中，每一個(gè)環(huán)節國家都有詳細的技術(shù)指南和評價(jià)標準，經(jīng)過(guò)重重闖關(guān)，疫苗才能***終投入生產(chǎn)，投放市場(chǎng)。那么是不是只要注射了疫苗就能保證百分之百不被感染呢?
科技部“836計劃”疫苗項目***科學(xué)家楊曉明表示，疫苗是百分之百，但是個(gè)體，人體免疫系統不一樣，有些人打了沒(méi)有產(chǎn)生抗體，但是99%的人被保護了，他也就保護了。
對于很多人關(guān)心的病毒是否發(fā)生變異、發(fā)生變異后會(huì )對疫苗的研發(fā)有多大影響，專(zhuān)家也作出回應。
王軍志院士表示，現在無(wú)論研究機構還是疫苗研發(fā)企業(yè)都在密切監測病毒是否有變異的情況發(fā)生。
面對新冠疫情，不降低標準、保證安全有效的前提下用***短的時(shí)間研發(fā)出可用的疫苗是舉國上下共同的愿望，各個(gè)單位都在加班加點(diǎn)趕進(jìn)度。
目前，在中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物研究所，還有五個(gè)各種類(lèi)型的疫苗在做動(dòng)物實(shí)驗，科研人員正在抓緊時(shí)間對疫苗的安全有效性進(jìn)行評價(jià)。
新冠疫情發(fā)生后，世界多個(gè)國家啟動(dòng)新冠病毒疫苗的研發(fā)工作。中國作為***早獲取基因序列的國家，積極與世界共享基因測序的數據，病毒無(wú)國界，只有合作，才能盡快完成疫苗的研發(fā)。
疫苗作為一種應用于健康人的特殊產(chǎn)品，它的安全性是排在***位的。所以，疫苗的研發(fā)必須要遵循科學(xué)規律和嚴格的管理規范，雖然時(shí)間緊迫，但所有的程序一個(gè)都不能落下。既要安全，還要有效，這就需要一定的時(shí)間。而這次疫苗研制之所以能夠加快速度，離不開(kāi)這些年我國在疫苗研制，特別是生物技術(shù)方面發(fā)展打下的基礎。希望安全有效的疫苗能夠盡早應用，助力人類(lèi)擺脫威脅。
