相較于2017年和2018年進(jìn)口新藥大量獲批上市，2019年國內仿制藥迎來(lái)了“豐收年”。這或許是為了滿(mǎn)足“騰籠換鳥(niǎo)”的政策需求，2020年將要啟動(dòng)的第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的范圍是個(gè)明確的大方向，需要國內藥企的上市批文特別是化學(xué)仿制藥新批文。

　　另外，非常值得關(guān)注的一個(gè)走向是——首仿藥“時(shí)差”縮短。

　　上市批文分析

　　仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？

　　2017年和2018年是進(jìn)口新藥上市密集的年份。2019年則是國內藥企仿制藥的“收獲年”。

　“舊6類(lèi)”批文開(kāi)閘

　　自2015年“722”臨床自查核查以來(lái)，國內不少藥企2019年***獲得臨床批文。例如康芝藥業(yè)，2019年以“舊6類(lèi)”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺東誠北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類(lèi)”獲批，上一次的批文獲批時(shí)間是2009年。

　　2019年注射劑獲批的產(chǎn)品大多數都是“舊6類(lèi)”受理號，而且獲批產(chǎn)品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產(chǎn)品，甚至還有進(jìn)入藥品重點(diǎn)監控目錄的依達拉奉注射液。由此可見(jiàn)，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。

　　首仿與第二家“時(shí)差”縮短

　　注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森***獲批上市，正大天晴一個(gè)月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞***獲批上市；2個(gè)月后四川科倫產(chǎn)品亦獲批上市，且多批準了1000ml規格。

　　口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個(gè)品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠(chǎng)家獲批上市，在不久前的聯(lián)盟帶量采購中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動(dòng)了價(jià)格戰。2020年即將開(kāi)展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區域聯(lián)盟進(jìn)一步發(fā)展到全國，2019年所獲批的常規醫保目錄內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥都非常有可能進(jìn)入第二輪目錄。

　　如文所示，國內首仿藥有可能會(huì )在專(zhuān)利期未到之前就會(huì )被批準上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰專(zhuān)利將會(huì )越來(lái)越難。首仿藥上市后相同通用名產(chǎn)品廠(chǎng)家隨后獲批的間隔時(shí)間越來(lái)越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現在一年可以批2家甚至更多。例如他達拉非片，2019年已經(jīng)批準了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長(cháng)春海悅三家。結合上市廠(chǎng)家數來(lái)看，知識產(chǎn)權將成為國內仿制藥廠(chǎng)家爭奪上市銷(xiāo)售時(shí)間的一個(gè)關(guān)鍵***門(mén)檻。

　　生物類(lèi)似藥破千元在望

　　生物類(lèi)似藥在2019年也有新的突破。百奧泰生物獲批阿達木單抗注射液的生物類(lèi)似藥，上海復宏漢霖獲批利妥昔單抗注射液的生物類(lèi)似藥，意味著(zhù)中國國產(chǎn)的生物類(lèi)似藥將陸續上市參與競爭，生物類(lèi)似藥價(jià)格跌破千元的年代有望來(lái)臨。

　　騰籠換鳥(niǎo)”定音 見(jiàn)效年2020 浮出哪些“裸泳者”？

　　藥品“騰籠換鳥(niǎo)”的指向愈發(fā)明晰。11月15日，《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）發(fā)布，將福建省和三明市的醫改經(jīng)驗提升到國家醫改層面上。

　　11月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議進(jìn)一步部署。除了強調擴大品種范圍，還明確了增加品種的方向，以及同一通用名實(shí)行相同醫保支付標準的原則。11月29日，國家衛健委官網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“若干措施”）。

　　方向1 ：國家集采品種增加

　“通知”提出了加大藥品耗材集中采購改革力度的措施，其中包括2019年12月底前，各省要全面執行國家藥品集中采購和使用改革試點(diǎn)25種藥品的采購和使用政策。25種藥品即仿制藥“4+7”和聯(lián)盟帶量采購的產(chǎn)品。

　　此外，2020年將擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。預計第二輪仿制藥帶量采購產(chǎn)品將在2020年啟動(dòng)。

　“若干措施”進(jìn)一步明確，優(yōu)先納入原研藥價(jià)格高于世界主要國家和地區、原研藥與仿制藥價(jià)差大等品種，以及通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的基本藥物等。

　　方向2 ：醫保與商業(yè)直接結算

　　值得注意的是，綜合醫改試點(diǎn)省份要率先推進(jìn)由醫保經(jīng)辦機構直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結算貨款，其他省份也要積極探索。換言之，要推動(dòng)的方向是——***終支付方無(wú)需通過(guò)醫療機構直接結算貨款給生產(chǎn)方/流通商，這將進(jìn)一步降低醫療機構在整個(gè)藥品采購的話(huà)事權。

　　對于未納入國家集采的藥品，“通知”要求各地積極采取單獨或跨區域聯(lián)盟等方式，對這些藥品開(kāi)展帶量、帶預算采購，特別是綜合醫改試點(diǎn)省份要在2020年9月底前率***行探索。

　　方向3 ：“重點(diǎn)藥品監控”繼續前推

　　醫院用藥目錄方面，“通知”規定，2019年12月底前，各省要制定出臺省級重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重點(diǎn)藥品監控機制。各地要加強醫療機構用藥目錄管理和規范，指導推動(dòng)各級各類(lèi)醫療機構及時(shí)調整優(yōu)化用藥目錄，促進(jìn)合理用藥。2020年，綜合醫改試點(diǎn)省份要率先啟動(dòng)改革并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　趨勢預判

　　由此可見(jiàn)，2020年將成為藥品全面“騰籠換鳥(niǎo)”見(jiàn)效的***年，再加上省級醫保目錄增補的清退，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家數較多的仿制藥會(huì )面臨價(jià)格斷崖式下降的風(fēng)險，中藥注射劑及安全無(wú)效的藥品進(jìn)入重點(diǎn)監控目錄后將面臨用量大幅下降的壓力。

　　總結>>>

　　2019年的國產(chǎn)仿制藥收獲年，或許是為了滿(mǎn)足醫改的“騰籠換鳥(niǎo)”、第二輪仿制藥帶量采購的政策需求，批量批準了一堆仿制藥。

　　沒(méi)有了上市獲批的時(shí)間差后，同時(shí)間段獲批的國內首仿藥可能也要面對價(jià)格戰。一旦上市的廠(chǎng)家數超過(guò)4家，仿制藥的價(jià)格斷崖式下降將成為必然?！笆追隆鄙鲜歇氄际袌?chǎng)的時(shí)間縮短，其市場(chǎng)價(jià)值被大大削弱，仿制藥廠(chǎng)家更應該考慮的是成本控制而非爭“首仿”上市時(shí)間。