改報告？改數據？實(shí)驗有時(shí)候經(jīng)常因為筆誤等原因會(huì )出現原始記錄寫(xiě)錯的情況，這時(shí)候就需要進(jìn)行修改。記錄修改，看似簡(jiǎn)單，其實(shí)還有很多道道。別說(shuō)外人，很多老實(shí)驗員都未必清楚。  

有這樣一個(gè)案例：某檢驗機構因曾出具過(guò)的一份檢驗報告而被卷入一起訴訟案件中。當辦案人員查閱存檔資料時(shí)，發(fā)現原始記錄中的關(guān)鍵數據有過(guò)劃改。盡管更改前后的內容清楚可見(jiàn)，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開(kāi)調查。在經(jīng)歷了復雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗人員方才意識到，原來(lái)一直以為再簡(jiǎn)單不過(guò)的記錄劃改，在某些時(shí)候也并非如想象中那么容易說(shuō)得清和道得明的。  

檢驗工作中出錯在所難免，檢驗記錄中信息誤記的情況也時(shí)有發(fā)生。若按照大多數檢驗機構的現行規定，本案例中檢驗人員對誤記信息的更改處理其實(shí)并無(wú)不妥。根據《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）和《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC170252005）規定，當記錄中出現錯誤時(shí)，應以劃改方式予以更正。因此，在各檢驗機構中，因信息誤記而被更改過(guò)的檢驗記錄并不少見(jiàn)。而且，很多檢驗機構關(guān)于原始記錄錯誤信息更改的現行規定，一般都直接引用上述準則和標準中的內容文字，而并沒(méi)有針對具體情況做進(jìn)一步的細化和延伸。若按這樣的規定，當檢驗記錄信息出現錯誤時(shí)，檢驗人員只需以劃改方式進(jìn)行更正處理即可，而不論被改的是什么信息，也不論改的信息數量有多少。所以，在很多檢驗機構和檢驗人員看來(lái)，錯誤信息的更改就是指在檢驗原始記錄上的直接劃改。  

檢驗原始記錄中的錯誤信息是否都適用于直接劃改？錯誤信息的更改是否就僅指劃改一種方式？在此，有必要就檢驗原始記錄及其錯誤信息更改的固有觀(guān)念及認識加以梳理和澄清。  

原始記錄的“重復”與“再現”  

上述準則及標準中關(guān)于檢驗記錄具有“重復”和“再現”作用的概念已被普遍接受，但其實(shí)我們應該知道，這只是一種理論上的理想狀態(tài)?，F實(shí)中，正如同上述案例中的情況，在面對事后的質(zhì)疑和追究，僅憑存檔的檢驗記錄資料能否實(shí)現真正意義上的“重復”和“再現”？——而真實(shí)的情況卻是，如若不是后來(lái)因有了其他證據的話(huà)，當事的檢驗人員和檢驗機構還不知如何能夠解脫。  

 我們知道，檢驗記錄中的信息均基于樣品、并源于樣品，當（事后）樣品狀態(tài)已改變或樣品已滅失，或者說(shuō)如果脫離了樣品實(shí)物，真正意義上的“重復”和“再現”其實(shí)是不可能實(shí)現的。這也就是為何在抽樣時(shí)（如監督抽查）有抽取備樣的要求、對檢驗結果有異議時(shí)須使用備樣復檢的真正原因所在。因只有借助于樣品實(shí)物，才能真正實(shí)現對檢測活動(dòng)的重復和再現，才能驗證其檢測結果的真實(shí)與準確。所以，所謂原始記錄的重復和再現作用，其實(shí)只是、也只能是一個(gè)相對的概念，而且還必須基于信息真實(shí)性這一前提。   

劃改的“普適性”和“***性”  

按照有關(guān)準則和標準的規定，當記錄中發(fā)生誤記時(shí)，應以劃改的方式予以更正。然而，現實(shí)工作中很可能會(huì )遇到這樣一種情況：即發(fā)生誤記的檢驗觀(guān)測指標的正、誤兩個(gè)數值所導出的恰好是兩個(gè)不同或相反的檢驗結果或結論。那么，這樣的情形下，采用直接在記錄上劃改進(jìn)行更正的方式是否妥當？——從此典型特例，我們可以比較容易地發(fā)現其中存在的風(fēng)險和隱患，但對于本就應嚴謹而規范的檢驗機構來(lái)說(shuō)，潛在的風(fēng)險隱患其實(shí)并不僅限于類(lèi)似這樣的特定情況。  

因此，在對此準則和標準條款的理解上，我們應該避免偏執和教條，雖然其中也并未明確對誤記信息更正的其它方式，但更具合理性的理解應該是，當誤記信息適于直接在記錄上更正時(shí)，應采取劃改的方法進(jìn)行。但在某些情況下，如當誤記和更正后的兩個(gè)數據所導出的是兩個(gè)不同或相反結果時(shí)（應不僅限于此），則不能采用直接劃改的方式。  

因此，并非記錄中的所有信息均適用于（直接）劃改，劃改也并非普遍適用。  

對記錄信息更改規定的完善  

為了合理而有效地規避和降低風(fēng)險，免除不必要的麻煩，同時(shí)進(jìn)一步提高檢驗記錄的規范程度和工作質(zhì)量，檢驗機構應該在全面深入地理解掌握有關(guān)準則和標準的基礎上，針對并結合自身現實(shí)情況和管理需要，對現行體系文件進(jìn)行查缺補漏和修改完善。  

在檢驗原始記錄中，通常包含有樣品（標識）信息、觀(guān)測結果、方法步驟、導出過(guò)程和判定結論等多種信息，而這些信息對檢測結果和判定結論的關(guān)聯(lián)及影響程度也都不盡相同。因此，檢驗機構首先應依此對檢驗記錄中的信息進(jìn)行識別和分類(lèi)。  

一般情況下，如檢測觀(guān)測值等對于檢驗結果和判定結論有直接影響的***手數據，尤其是當正、誤信息存在本質(zhì)區別（如不屬同類(lèi)的樣品名稱(chēng)、不同的檢驗依據、對應不同要求的樣品等級和規格型號、不相一致的結果結論等）、或可能導致不同（或相反）結果和不同的理解時(shí)，誤記信息就不得以劃改方式更正。換句話(huà)說(shuō)，（直接）劃改只適用于不影響檢測結果和結論、或不致引起不同理解和發(fā)生歧義的信息，如某些樣品信息、檢驗過(guò)程步驟、計算過(guò)程的中間數值等。  

既然某些情況下和某些誤記信息不適用直接劃改，那么對誤記信息的更改顯然就不應僅只限于劃改一種方式。此時(shí)，檢驗人員就應該對檢驗記錄進(jìn)行重新整理。應該強調的是，檢驗原始記錄的重新整理必須遵循“當時(shí)進(jìn)行”的原則。  

另外，檢驗記錄的規范和整潔程度，也代表著(zhù)檢驗機構的形象，更體現了檢驗人員的工作態(tài)度與工作質(zhì)量。因此，檢驗機構應本著(zhù)嚴格要求和持續改進(jìn)的態(tài)度和精神，對（同一份）記錄中允許出現的錯誤信息更改次數做出***規定，要求檢驗人員在記錄錯誤信息數量超過(guò)規定時(shí)，應對檢驗記錄重新進(jìn)行整理。  

按照準則及標準規定，檢驗信息應在檢驗發(fā)生的當時(shí)進(jìn)行記錄，不允許事后補記或追記，錯誤信息的更改也應該在發(fā)生的當時(shí)進(jìn)行。因此，這里所討論的更改不適用于檢驗已結束和報告已發(fā)放的存檔記錄。  

檢驗記錄的更改應遵循“誰(shuí)出錯，誰(shuí)更正”的原則，由記錄者本人實(shí)施，不得由他人代替。雖然工作中難免出錯，但不出和少出差錯，是檢驗人員的當然責任，也是檢驗工作質(zhì)量控制的原則要求。  

參考文獻來(lái)源于：制藥行業(yè)前沿資訊。   

質(zhì)量控制部

2019年06月03日