國辦發(fā)〔2018〕20號  

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：  

為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出如下意見(jiàn)。  

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)  

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。新批準上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開(kāi)。  

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進(jìn)國際***技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。  

（三）完善藥品知識產(chǎn)權保護。按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權。加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。  

二、提升仿制藥質(zhì)量療效  

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫療保障局等部門(mén)要細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度；對臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對性措施，通過(guò)完善采購使用政策等方式給予支持。  

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng )新能力、積極引進(jìn)國外***技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監管，定期公布對生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢查和抽驗信息。  

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。  

（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專(zhuān)項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系。  

（八）加強藥品質(zhì)量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。  

三、完善支持政策  

（九）及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。  

（十）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。  

（十一）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。  

（十二）明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。  

（十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會(huì )、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。  

（十四）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結合推進(jìn)“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)***管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。  

（十五）做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )***和群眾預期，形成良好改革氛圍。  

改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區、各部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，結合實(shí)際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實(shí)的工作機制和辦法，把責任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩妥推進(jìn)，確保改革措施落地見(jiàn)效。  

國務(wù)院辦公廳

2018年3月21日