2月12日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理；傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關(guān)規定執行；不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

《公告》所規定的傳統中藥制劑包括，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。 

國家食藥監管總局明確，各省級食藥監管部門(mén)負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺，醫療機構應通過(guò)所在地省級食藥監管部門(mén)備案信息平臺填報完整備案資料，平臺自動(dòng)公開(kāi)制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、備案號等傳統中藥制劑備案的基本信息，傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。醫療機構配制傳統中藥制劑應取得《醫療機構制劑許可證》，不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級食藥監管部門(mén)備案。

《公告》指出，傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或炮制規范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應按相應程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。醫療機構應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后不予再注冊，符合備案要求的可按規定進(jìn)行備案。  

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.02.26