醫藥網(wǎng)12月21日訊一致性評價(jià)帶來(lái)的行業(yè)洗牌期即將來(lái)臨。據天風(fēng)證券研究所報告，截至12月6日，共有63個(gè)批號在CDE一致性評價(jià)審評序列中，另有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)普通仿制藥申報途徑申請上市，上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。預計***批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認證。

隨著(zhù)招標、醫保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過(guò)一致性評價(jià)而來(lái)的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應的原研藥市場(chǎng)份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價(jià)或出局。

仿制藥競爭困局將破

在美國和日本成熟市場(chǎng)，隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì )直線(xiàn)下滑。而在我國舊的招標制度下，國產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達到同一層次，多靠自身銷(xiāo)售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭，原研藥長(cháng)期占據大部分市場(chǎng)份額且價(jià)格高居不下。

國金證券分析認為，在舊的招標制度下，招標根據質(zhì)量層次區分競價(jià)組，原研藥單獨分組獨善其身，定價(jià)體系穩固，國產(chǎn)仿制藥一般通過(guò)改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過(guò)降價(jià)中標、低價(jià)競爭。且原招標采用淘汰競價(jià)模式，醫療機構終端無(wú)法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無(wú)法通過(guò)招標實(shí)現放量，醫保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無(wú)法實(shí)現進(jìn)口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥"絡(luò )活喜"的市場(chǎng)份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專(zhuān)利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò )活喜目前仍占據超過(guò)40%的市場(chǎng)份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子江海尼無(wú)論在市場(chǎng)份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過(guò)60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰，中標價(jià)格不足1元，每家企業(yè)占據極小的市場(chǎng)份額。

此外，還有瑞舒伐他汀國內仿制藥2008年上市，原研品種"可定"目前仍占據50%的市場(chǎng)份額，而在美國市場(chǎng)，2016年仿制藥上市時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即全球下滑48.6%。

一致性評價(jià)必將提高我國仿制藥質(zhì)量門(mén)檻，給予其與原研藥直接競爭的機會(huì )，重塑競爭格局。

醫保自付標準也將隨著(zhù)一致性評價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑，原有的"招標+行政定價(jià)"轉變?yōu)獒t保支付標準下的利益重新分配。

一致性評價(jià)后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產(chǎn)藥品依靠?jì)r(jià)格優(yōu)勢將逐漸提升市場(chǎng)份額。在醫院端，短期內，"支付標準與采購差價(jià)歸醫院"的機制下，愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場(chǎng)份額，仿制藥讓利空間更大；中長(cháng)期內，隨著(zhù)按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫院更愿意使用價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。

在醫生端，醫藥分離制度將通過(guò)提高診療費，鼓勵按通用名處方來(lái)陽(yáng)光化醫生的利益，淡化醫生處方過(guò)程中對品牌的偏好。同時(shí)，醫生的利益通常讓位于醫院的利益，將推動(dòng)國產(chǎn)替代原研。

屆時(shí)，隨著(zhù)三醫聯(lián)動(dòng)的加速，仿制藥將不斷蠶食原研藥的市場(chǎng)份額，原研藥長(cháng)期穩固的價(jià)格體系將被打破，主動(dòng)降價(jià)成為大勢所趨。通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開(kāi)戰局?，F有的改革趨勢明顯利于加速這一過(guò)程。

這些原研產(chǎn)品面臨出局？

根據國金證券報告，我國75.5%的口服制劑有進(jìn)口替代機會(huì )（即有中國市場(chǎng)同時(shí)有原研藥和仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷(xiāo)售占比均未超過(guò)50%，但穩步提升證明了其具備進(jìn)口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、華東醫藥的阿卡波糖已經(jīng)證明了進(jìn)口替代的可行性。

市場(chǎng)規模超過(guò)150億元的氯吡格雷目前由原研廠(chǎng)家賽諾菲、信立泰、樂(lè )普醫療三家占據。信立泰憑借優(yōu)異的銷(xiāo)售能力在2015年即獲得接近40%的市場(chǎng)份額，樂(lè )普醫療則通過(guò)更高的性?xún)r(jià)比和心內科支架協(xié)同網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，3年間搶占接近10%的市場(chǎng)份額。信立泰的一致性評價(jià)申請已經(jīng)于2017年10月被CDE受理，樂(lè )普醫療的BE試驗正在進(jìn)行中。

阿卡波糖在中國口服降糖藥市場(chǎng)憑借產(chǎn)品的精準定位，銷(xiāo)售節節攀升，2016年市場(chǎng)規模約76億元。在此過(guò)程中，華東醫藥憑借著(zhù)工商一體化的優(yōu)勢，3年內實(shí)現市場(chǎng)份額提升10%。目前，阿卡波塘市場(chǎng)競爭格局為拜耳72%、華東醫藥25%、綠葉制藥3%。華東醫藥的BE試驗正在進(jìn)行中。

伏格列波糖2016年市場(chǎng)規模約13億元，主要廠(chǎng)家為外資企業(yè)武田制藥，2016年仍占據56%份額（約7億），國內廠(chǎng)家晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)占據約四成份額。京新藥業(yè)于2016年7月已經(jīng)備案伏格列波糖片的參比制劑，而截至2017年9月10日，市場(chǎng)份額較大的辰欣藥業(yè)和晨牌藥業(yè)尚未備案，京新藥業(yè)有望率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

2016年中國二甲雙胍市場(chǎng)規模約40億。二甲雙胍生產(chǎn)廠(chǎng)家較多，但目前大部分份額仍然為外資企業(yè)施貴寶占據，2016年施貴寶市場(chǎng)份額高達82%。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業(yè)、博雅生物已分別于2017年1月和2017年8月完成BE試驗，另有四環(huán)制藥、正大天晴、德源藥業(yè)等多家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗。

如何擠壓原藥市場(chǎng)？

離仿制藥一致性評價(jià)***批出爐已經(jīng)為期不遠，據相關(guān)企業(yè)表示，在元旦左右***批將會(huì )出爐。而在政策層面，甘肅省出臺的招標規則顯示，其招標將采用與創(chuàng )新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。

從實(shí)際意義上，通過(guò)一致性評價(jià)，意味著(zhù)國家層面將對其質(zhì)量、療效與原研一致進(jìn)行背書(shū)。與原研對比，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品，具備了"性?xún)r(jià)比高"的特性，即質(zhì)量、療效與原研一致，且價(jià)格相對低出很多。

毫無(wú)疑問(wèn)，仿制藥一致性評價(jià)無(wú)論是對行業(yè)還是對社會(huì )整體而言是一件好事，可謂利國利民，而且在當前醫保資金持續承壓的當下，大范圍使用仿制藥是大勢所趨。對此，即將通過(guò)仿制藥一致性的企業(yè)應該提早布局，借勢仿制藥一致性評價(jià)，搶奪市場(chǎng)。

如何搶奪？首先，從政策層面，無(wú)論是行業(yè)，還是企業(yè)都應該呼吁各省在招標過(guò)程中對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行支持，更好地引導企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。

其次，從傳播層面，企業(yè)需要花費大力氣在醫生與患者中，形成通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品相對原研藥"性?xún)r(jià)比"高這樣的理念。就企業(yè)操作而言，企業(yè)市場(chǎng)相關(guān)部門(mén)應該針對醫生、患者制定相應的傳播主題，進(jìn)行推廣仿制藥一致性評價(jià)。因為雖然仿制藥一致性評價(jià)業(yè)內天天在說(shuō)，眾所周知，但是醫生與患者未必都知道，所以企業(yè)應該在這兩個(gè)人群的傳播上下足功夫，通過(guò)不同渠道進(jìn)行教育。

第三，從市場(chǎng)角度，各地招標，作為性?xún)r(jià)比高的通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥應該被***，迫使原研藥降價(jià)，徹底改變過(guò)去原研藥全球專(zhuān)利到期，發(fā)達國家市場(chǎng)已經(jīng)份額被仿制藥占據，但是在中國市場(chǎng)依然占據主要市場(chǎng)份額的現象。企業(yè)有必要推動(dòng)行業(yè)形成正確市場(chǎng)規律的氛圍。

在仿制藥一致性評價(jià)前提下，仿制藥替代原研藥應該是大勢所趨，未來(lái)可以看見(jiàn)，高價(jià)原研藥隨著(zhù)仿制藥的上市，在中國必須降價(jià)或者失去份額。

市場(chǎng)規模Top20口服固體制劑品種仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)展情況

質(zhì)量部

2018年1月3日